A Study of Bonviva (Ibandronate) Once Monthly in Post-Menopausal Women With Osteopenia
2015年12月5日 更新者:Hoffmann-La Roche
Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Ibandronate Once Monthly in Postmenopausal Women With Osteopenia
This 2 arm study will evaluate the efficacy and safety of oral Bonviva 150mg once monthly compared with placebo in post-menopausal women with osteopenia.
Patients will be randomized to receive either Bonviva 150mg po monthly, or placebo monthly.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
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Florida
-
Stuart、Florida、アメリカ、34996
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
-
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- women 45-60 years of age;
- post-menopausal;
- ambulatory.
Exclusion Criteria:
- vertebral fracture (except traumatic fracture such as in a motor vehicle accident);
- low-trauma osteoporotic fracture in any other bone;
- breast cancer diagnosed within last 20 years;
- other malignancy diagnosed within last 10 years, except successfully resected basal cell cancer;
- treatment with any bisphosphonate within last 2 years;
- treatment with other drugs affecting bone metabolism within last 6 months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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150mg po monthly for 1 year
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プラセボコンパレーター:2
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po monthly for 1 year
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Relative Change From Baseline in Mean Bone Mineral Density (BMD) of the Lumbar Spine (L2 to L4) at Month 12
時間枠:Baseline and Month 12
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BMD was measured by a single dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan of the lumbar spine at the time of screening and at Month 12.
A BMD measurement was considered unsuitable in case of detection of a fracture, an osteoarthritic process, or a scanning artifact that could not be removed to such a degree that accurate measurement of BMD would be considered jeopardized by the central reading center.
The change in BMD was defined as the relative difference between the last individual measurement available at 12 months and Baseline, using the following formula: Relative change = 100 x (BMD at 1 year - BMD at baseline) / (BMD at baseline)
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Baseline and Month 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Absolute Change From Baseline in Mean Lumbar Spine BMD at Month 12
時間枠:Baseline and Month 12
|
BMD was measured by a single dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan of the lumbar spine at the time of screening and at Month 12.
A BMD measurement was considered unsuitable in case of detection of a fracture, an osteoarthritic process, or a scanning artifact that could not be removed to such a degree that accurate measurement of BMD would be considered jeopardized by the central reading center.
The absolute change from Baseline in mean BMD of the lumbar spine (L2-L4) was measured as g/cm^2 and summarized using descriptive statistics.
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Baseline and Month 12
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Relative Change From Baseline in Mean Proximal Femur BMD at Month 12
時間枠:Baseline and Month 12
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BMD was measured by a single DEXA scan of the proximal femur at the time of screening and at Month 12.
The relative (%) change from Baseline in BMD of the proximal femur (total hip, trochanter, femoral neck) at Month 12 was summarized using descriptive statistics.
BMD of fractured bones that could impact the scan area were not taken into account.
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Baseline and Month 12
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Absolute Change From Baseline in BMD of the Proximal Femur at Month 12
時間枠:Baseline and Month 12
|
BMD was measured by a single DEXA scan of the proximal femur at the time of screening and at Month 12.
The absolute change from baseline in BMD of the proximal femur (total hip, trochanter, femoral neck) at Month 12 was summarized using descriptive statistics.
BMD of fractured bones that could impact the scan area were not taken into account.
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Baseline and Month 12
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Relative Change From Baseline in Serum C-telopeptide Crosslinks of Type 1 Collagen (CTX)
時間枠:Baseline and 3, 6 and 12 months
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Fasting blood samples were collected from participants for analysis of serum CTX (sCTX), which is a biochemical marker of bone resorption.
Relative change from baseline of sCTX after 3, 6, and 12 months of treatment was summarized using descriptive statistics.
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Baseline and 3, 6 and 12 months
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Absolute Change From Baseline in sCTX
時間枠:Baseline and 3, 6, 12 months
|
Fasting blood samples were collected from participants for analysis of sCTX, which is a biochemical marker of bone resorption.
Absolute change from baseline of sCTX after 3, 6, and 12 months of treatment was summarized using descriptive statistics.
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Baseline and 3, 6, 12 months
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Percentage of Responders
時間枠:Up to 12 months
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Percent responders were defined as follows: Participants with a) lumbar spine (LS) BMD, equal to or above Baseline at Month 12 b) proximal femur BMD, equal to or above Baseline at Month 12 c) Both lumbar spine and proximal femur BMD, equal or above Baseline at Month 12. BMD of the lumbar spine was defined as the BMD of at least two vertebrae (L2-L4) that were not fractured and not affected by an osteoarthritic process, or a scanning artifact that could not be removed to such a degree that accurate measurement of BMD would be considered jeopardized by the central reading center.
Proximal femur included total hip, trochanter and femoral neck sites.
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Up to 12 months
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Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠:Up to 15 days after end of study treatment (Approximately 2 years)
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant who is administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
A serious adverse event is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
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Up to 15 days after end of study treatment (Approximately 2 years)
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Number of Participants With Marked Laboratory Abnormalities
時間枠:Screening up to 12 months
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Blood for laboratory tests was taken at screening and immediately before participants received their monthly study medication at months 3, 6, and 12.
The laboratory tests included: Hematology [white blood cells (WBCs), platelets, hematocrit, and hemoglobin] and Chemistry [albumin, creatinine, blood urea nitrogen (BUN), alanine aminotransferase (ALT), total calcium, 25-hydroxy vitamin D, phosphate, magnesium, sodium, potassium, and chloride].
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Screening up to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月5日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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