Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Bonviva (Ibandronate) Once Monthly in Post-Menopausal Women With Osteopenia

5 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Ibandronate Once Monthly in Postmenopausal Women With Osteopenia

This 2 arm study will evaluate the efficacy and safety of oral Bonviva 150mg once monthly compared with placebo in post-menopausal women with osteopenia. Patients will be randomized to receive either Bonviva 150mg po monthly, or placebo monthly. The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • women 45-60 years of age;
  • post-menopausal;
  • ambulatory.

Exclusion Criteria:

  • vertebral fracture (except traumatic fracture such as in a motor vehicle accident);
  • low-trauma osteoporotic fracture in any other bone;
  • breast cancer diagnosed within last 20 years;
  • other malignancy diagnosed within last 10 years, except successfully resected basal cell cancer;
  • treatment with any bisphosphonate within last 2 years;
  • treatment with other drugs affecting bone metabolism within last 6 months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150mg po monthly for 1 year
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
po monthly for 1 year

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relative Change From Baseline in Mean Bone Mineral Density (BMD) of the Lumbar Spine (L2 to L4) at Month 12
Ramy czasowe: Baseline and Month 12
BMD was measured by a single dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan of the lumbar spine at the time of screening and at Month 12. A BMD measurement was considered unsuitable in case of detection of a fracture, an osteoarthritic process, or a scanning artifact that could not be removed to such a degree that accurate measurement of BMD would be considered jeopardized by the central reading center. The change in BMD was defined as the relative difference between the last individual measurement available at 12 months and Baseline, using the following formula: Relative change = 100 x (BMD at 1 year - BMD at baseline) / (BMD at baseline)
Baseline and Month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute Change From Baseline in Mean Lumbar Spine BMD at Month 12
Ramy czasowe: Baseline and Month 12
BMD was measured by a single dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan of the lumbar spine at the time of screening and at Month 12. A BMD measurement was considered unsuitable in case of detection of a fracture, an osteoarthritic process, or a scanning artifact that could not be removed to such a degree that accurate measurement of BMD would be considered jeopardized by the central reading center. The absolute change from Baseline in mean BMD of the lumbar spine (L2-L4) was measured as g/cm^2 and summarized using descriptive statistics.
Baseline and Month 12
Relative Change From Baseline in Mean Proximal Femur BMD at Month 12
Ramy czasowe: Baseline and Month 12
BMD was measured by a single DEXA scan of the proximal femur at the time of screening and at Month 12. The relative (%) change from Baseline in BMD of the proximal femur (total hip, trochanter, femoral neck) at Month 12 was summarized using descriptive statistics. BMD of fractured bones that could impact the scan area were not taken into account.
Baseline and Month 12
Absolute Change From Baseline in BMD of the Proximal Femur at Month 12
Ramy czasowe: Baseline and Month 12
BMD was measured by a single DEXA scan of the proximal femur at the time of screening and at Month 12. The absolute change from baseline in BMD of the proximal femur (total hip, trochanter, femoral neck) at Month 12 was summarized using descriptive statistics. BMD of fractured bones that could impact the scan area were not taken into account.
Baseline and Month 12
Relative Change From Baseline in Serum C-telopeptide Crosslinks of Type 1 Collagen (CTX)
Ramy czasowe: Baseline and 3, 6 and 12 months
Fasting blood samples were collected from participants for analysis of serum CTX (sCTX), which is a biochemical marker of bone resorption. Relative change from baseline of sCTX after 3, 6, and 12 months of treatment was summarized using descriptive statistics.
Baseline and 3, 6 and 12 months
Absolute Change From Baseline in sCTX
Ramy czasowe: Baseline and 3, 6, 12 months
Fasting blood samples were collected from participants for analysis of sCTX, which is a biochemical marker of bone resorption. Absolute change from baseline of sCTX after 3, 6, and 12 months of treatment was summarized using descriptive statistics.
Baseline and 3, 6, 12 months
Percentage of Responders
Ramy czasowe: Up to 12 months
Percent responders were defined as follows: Participants with a) lumbar spine (LS) BMD, equal to or above Baseline at Month 12 b) proximal femur BMD, equal to or above Baseline at Month 12 c) Both lumbar spine and proximal femur BMD, equal or above Baseline at Month 12. BMD of the lumbar spine was defined as the BMD of at least two vertebrae (L2-L4) that were not fractured and not affected by an osteoarthritic process, or a scanning artifact that could not be removed to such a degree that accurate measurement of BMD would be considered jeopardized by the central reading center. Proximal femur included total hip, trochanter and femoral neck sites.
Up to 12 months
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 15 days after end of study treatment (Approximately 2 years)
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who is administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. A serious adverse event is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
Up to 15 days after end of study treatment (Approximately 2 years)
Number of Participants With Marked Laboratory Abnormalities
Ramy czasowe: Screening up to 12 months
Blood for laboratory tests was taken at screening and immediately before participants received their monthly study medication at months 3, 6, and 12. The laboratory tests included: Hematology [white blood cells (WBCs), platelets, hematocrit, and hemoglobin] and Chemistry [albumin, creatinine, blood urea nitrogen (BUN), alanine aminotransferase (ALT), total calcium, 25-hydroxy vitamin D, phosphate, magnesium, sodium, potassium, and chloride].
Screening up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA18492

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia pomenopauzalna

Badania kliniczne na ibandronate [Bonviva/Boniva]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj