Az azenapin hosszú távú hatékonysága és biztonságossága az olanzapin pozitív kontrollként történő alkalmazásával (41512) (BEFEJEZETT) (P05784)
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, rugalmas dózisú, hosszú távú kiterjesztési kísérlet az azenapin biztonságosságáról és hatásának fenntartásáról olanzapin pozitív kontrollt alkalmazó alanyoknál, akik teljesítik a 041021 vagy 041022 protokollt.
A skizofrénia egy agyi betegség. A skizofrénia elsődleges jellemzőit a pozitív tünetek (tünetek, amelyeknek nem kellene jelen lenniük, képtelenség tisztán gondolkodni, a valóságot a fantáziától, azaz a hangokat hallani) és a negatív tünetek (a normális viselkedés vagy érzelmek csökkenése vagy hiánya, azaz képtelenség) jellemzik. érzelmek kezelésére, döntések meghozatalára és másokkal való kapcsolattartásra). További tünetek közé tartozik az új információk felidézésének és megtanulásának csökkenése, a problémamegoldás nehézségei vagy a produktív foglalkoztatás fenntartása. A skizofrénia tüneteit az agyban lévő vegyi anyagok, elsősorban a dopamin és a szerotonin egyensúlyának felborulása okozhatja, amelyek lehetővé teszik az agysejtek közötti kommunikációt.
A 2007. évi IDB-ben leírtak szerint az azenapin klinikai fejlesztése antipszichotikus hatású, a placebóhoz képest jobb tüneti kontroll mellett, és a jelenleg elérhető neuroleptikumokhoz képest jobb biztonsági profillal rendelkezik. Gyorsan oldódó összetétele tovább javíthatja a kezelést. Míg a korábbi vizsgálatokban különféle titrálási ütemterveket alkalmaztak, a napi kétszeri 5 mg-os dózisemelést naponta kétszer 10 mg-ig terjedő dózisemelések jól tolerálták. Ezért a skizofrénia akut exacerbációjában szenvedő alanyok nagyobb csoportjában végzett további feltárás rugalmas azenapin adagolási elrendezéssel (5 vagy 10 mg BID) utánozza a tényleges klinikai gyakorlatot egy hosszú távú, 52 hetes kiterjesztett vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezte a rövid távú próbaverziót (041021 vagy 021022)
- Továbbra is megfelelt a rövid távú vizsgálat összes demográfiai és eljárási kritériumának, amikor beléptek ebbe a hosszú távú kiterjesztett kísérletbe
- Írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot a 041512-es próbaszámhoz.
- A rövid távú vizsgálatok során a vizsgáló véleménye szerint elfogadható mértékű megfelelést mutatott be a próbagyógyszerekkel
Kizárási kritériumok:
- CGI-S pontszám 6 vagy annál nagyobb (súlyosan pszichotikus)
- AE előfordulása vagy egyéb klinikailag jelentős leletek, amelyek megtiltják a folytatást
- Megfelel a rövid távú vizsgálatokban felsorolt orvosi/pszichiátriai státusz bármelyik kizárási kritériumának (041021 vagy 041022)
- A rövid távú vizsgálatok során megfelelt a gyógyszeres állapot kizárási kritériumainak, kivéve az antidepresszánsokat és a hangulatstabilizátorokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Olanzapin 20 mg QD
|
5-20 mg QD
|
|
Kísérleti: 2
Azenapin 5 vagy 10 mg BID
|
5 vagy 10 mg naponta kétszer
|
|
Egyéb: 3
A 041021 vagy 041022 rövid távú, 041021 vagy 041022 asenapine vizsgálatokban 6 hétig randomizált kettős vak alanyokat randomizáltak (kettős vak) a hosszú távú 041512 azenapin kiterjesztett vizsgálatba, és az 1. héten naponta kétszer 5 mg azenapint kaptak.
Az 1. hét után az alanyok azenapint kaptak (vagy 5 mg naponta kétszer, vagy 10 mg naponta kétszer) az 52 hetes vizsgálat hátralévő részében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hosszú távú biztonság értékelése, beleértve az általános tüneteket (AE; SAE); Életjelek; ISST; EPS; és a hatás fenntartása; az azenapin esetében haloperidol kontrollal.
Időkeret: Hét 1;2; 4; 8; 12; 16; 24; 32; 40; 52 (végpont)
|
Hét 1;2; 4; 8; 12; 16; 24; 32; 40; 52 (végpont)
|
|
Életminőség és betegfunkciók (QLS; Q-LES-Q és PETIT)
Időkeret: 16. hét; 32; 52 (végpont)
|
16. hét; 32; 52 (végpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terhességi tesztek; Laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 8. hét; 16; 32; 52 (végpont)
|
8. hét; 16; 32; 52 (végpont)
|
|
Fizikai vizsgák
Időkeret: 12. hét; 24; 52 (végpont)
|
12. hét; 24; 52 (végpont)
|
|
Neurokogníció és kognitív működés
Időkeret: 24. és 52. hét (végpont)
|
24. és 52. hét (végpont)
|
|
Súly és haskörfogat
Időkeret: Hét 4;8;12; 16; 24; 32;40;52 (végpont)
|
Hét 4;8;12; 16; 24; 32;40;52 (végpont)
|
|
EKG-k
Időkeret: 2; 4; 8; 24; 52 hét (végpont)
|
2; 4; 8; 24; 52 hét (végpont)
|
|
Depresszió (CDSS)
Időkeret: 12. hét; 24; 52 (végpont)
|
12. hét; 24; 52 (végpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Olanzapin
- Azenapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05784
- Hera;
- 41512
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .