Langsigtet effektivitet og sikkerhed af asenapin ved brug af olanzapin som en positiv kontrol (41512)(UDFYLDET)(P05784)

Skizofreni er en hjernesygdom. De primære træk ved skizofreni er karakteriseret ved positive symptomer (symptomer, der ikke burde være der, manglende evne til at tænke klart, til at skelne virkelighed fra fantasi, dvs. høre stemmer) og negative symptomer (reduktion eller fravær af normal adfærd eller følelser, dvs. at håndtere følelser, træffe beslutninger og forholde sig til andre). Andre symptomer omfatter nedsat evne til at huske og lære ny information, vanskeligheder med problemløsning eller opretholdelse af produktiv beskæftigelse. Symptomerne på skizofreni kan skyldes en ubalance i kemikalier i hjernen, primært dopamin og serotonin, som gør hjerneceller i stand til at kommunikere med hinanden.

Den kliniske udvikling af asenapin, som beskrevet i IDB 2007, ser ud til at have antipsykotisk aktivitet med overlegen symptomatisk kontrol sammenlignet med placebo og en forbedret sikkerhedsprofil sammenlignet med aktuelt tilgængelige neuroleptika. Dens hurtigt opløselige formulering kan yderligere bidrage til behandlingens overensstemmelse. Mens forskellige titreringsskemaer er blevet brugt i tidligere undersøgelser, er dosisstigninger ved 5 mg BID op til 10 mg BID blevet godt tolereret. Derfor vil yderligere udforskning i en større gruppe af forsøgspersoner med akut forværring af skizofreni ved hjælp af et asenapin fleksibelt doseringsdesign (5 eller 10 mg BID) efterligne faktisk klinisk praksis i et langsigtet 52-ugers forlængelsesstudie.