- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00156091
Langsiktig effekt og sikkerhet av asenapin ved bruk av olanzapin som en positiv kontroll (41512)(FERDIG)(P05784)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fleksibel dose, langsiktig utvidelsesstudie av sikkerhet og opprettholdelse av effekten av asenapin ved bruk av Olanzapin positiv kontroll hos forsøkspersoner som fullfører protokoll 041021 eller 041022.
Schizofreni er en hjernesykdom. De primære trekk ved schizofreni er preget av positive symptomer (symptomer som ikke burde være der, manglende evne til å tenke klart, til å skille virkelighet fra fantasi, dvs. høre stemmer) og negative symptomer (reduksjon eller fravær av normal atferd eller følelser, dvs. ute av stand til å håndtere følelser, ta avgjørelser og forholde seg til andre). Andre symptomer inkluderer redusert evne til å huske og lære ny informasjon, problemer med problemløsning eller opprettholde produktivt arbeid. Symptomene på schizofreni kan skyldes ubalanse i kjemikalier i hjernen, først og fremst dopamin og serotonin, som gjør at hjerneceller kan kommunisere med hverandre.
Den kliniske utviklingen av asenapin, som beskrevet i IDB 2007, ser ut til å ha antipsykotisk aktivitet med overlegen symptomatisk kontroll sammenlignet med placebo og en forbedret sikkerhetsprofil sammenlignet med tilgjengelige nevroleptika. Den raskt oppløselige formuleringen kan ytterligere bidra til behandlingsoverholdelse. Mens ulike titreringsplaner har blitt brukt i tidligere studier, har doseøkninger ved 5 mg BID opp til 10 mg BID blitt godt tolerert. Derfor vil videre utforskning i en større gruppe forsøkspersoner med akutt forverring av schizofreni ved bruk av et fleksibelt doseringsdesign for asenapin (5 eller 10 mg BID) etterligne faktisk klinisk praksis i en langsiktig 52-ukers forlengelsesstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullførte korttidsprøven (041021 eller 021022)
- Fortsatte å oppfylle alle demografiske og prosedyremessige inklusjonskriterier for korttidsutprøvingen ved inntreden i denne langsiktige forlengelsesprøven
- Signer et skriftlig informert samtykke for 041512 rettssaken.
- Påvist en akseptabel grad av etterlevelse av utprøvde medisiner i korttidsstudiene etter etterforskerens mening
Ekskluderingskriterier:
- CGI-S-score på større eller lik 6 (alvorlig psykotisk)
- Forekomst(er) av AE eller andre klinisk signifikante funn som vil forhindre at de fortsetter
- Oppfylte noen av eksklusjonskriteriene angående medisinsk/psykiatrisk status oppført i korttidsstudiene (041021 eller 041022)
- Oppfylte eksklusjonskriterier for medisinstatus i korttidsstudier bortsett fra antidepressiva og humørstabilisatorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Olanzapin 20 mg QD
|
5-20 mg QD
|
Eksperimentell: 2
Asenapin 5 eller 10 mg to ganger daglig
|
5 eller 10 mg to ganger daglig
|
Annen: 3
Dobbeltblinde forsøkspersoner som ble randomisert til bare placebomedisiner i 6 uker i de kortsiktige 041021- eller 041022-studiene med asenapin, ble randomisert (dobbeltblinde) til den langsiktige 041512-forlengelsesstudien for asenapin og mottok asenapin 5 mg BID for uke 1.
Etter uke 1 fikk forsøkspersoner asenapin (enten 5 mg BID eller 10 mg BID) for resten av den 52 uker lange studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere langsiktig sikkerhet, inkludert generelle symptomer (AE; SAE); Livstegn; ISST; EPS; og vedlikehold av effekt; for asenapin med haloperidolkontroll.
Tidsramme: Uke 1;2; 4; 8; 12; 16; 24; 32; 40; 52 (endepunkt)
|
Uke 1;2; 4; 8; 12; 16; 24; 32; 40; 52 (endepunkt)
|
Livskvalitet og pasientfunksjonalitet (QLS; Q-LES-Q og PETIT)
Tidsramme: Uke 16; 32; 52 (endepunkt)
|
Uke 16; 32; 52 (endepunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Graviditetstester; Laboratorietester
Tidsramme: Uke 8; 16; 32; 52 (endepunkt)
|
Uke 8; 16; 32; 52 (endepunkt)
|
Fysiske eksamener
Tidsramme: Uke 12; 24; 52 (endepunkt)
|
Uke 12; 24; 52 (endepunkt)
|
Nevrokognisjon og kognitiv funksjon
Tidsramme: Uke 24 og 52 (endepunkt)
|
Uke 24 og 52 (endepunkt)
|
Vekt og mageomkrets
Tidsramme: Uke 4;8;12; 16; 24; 32;40;52(endepunkt)
|
Uke 4;8;12; 16; 24; 32;40;52(endepunkt)
|
EKG
Tidsramme: Uke 2;4;8;24;52(endepunkt)
|
Uke 2;4;8;24;52(endepunkt)
|
Depresjon (CDSS)
Tidsramme: Uke 12; 24; 52 (endepunkt)
|
Uke 12; 24; 52 (endepunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
- Asenapin
Andre studie-ID-numre
- P05784
- Hera;
- 41512
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater