- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00156767
Mellékvese funkció kritikus betegségekben
A kritikus betegség túléléséhez megfelelő hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyválasz szükséges. Az elsődleges mellékvese-elégtelenség, a relatív mellékvese-elégtelenség, a szövetek glükokortikoidokkal szembeni rezisztenciája, az ACTH-hiány és a HPA-tengely immunmediált gátlása károsíthatja a glükokortikoidok szekrécióját vagy hatását kritikus állapotú betegekben. A becslések szerint a kritikus állapotú betegek 77%-ánál fordul elő mellékvese-elégtelenség, de jelenleg nincs konszenzus a mellékvese-elégtelenség diagnosztikai kritériumairól ebben a helyzetben, és a standard tesztelés nem tesz különbséget a fent említett tényezők között. Vizsgálni fogjuk a kritikus állapotú betegek mellékvese-elégtelenségének előfordulását és természetes anamnézisét, hogy tovább definiáljuk a mellékvese-elégtelenséget, és adatokat szolgáltatjunk a diagnosztikai tesztek kidolgozásához. A klinikai jellemzők és eredmények a hormonok, a citokinek és a glükokortikoid hatás laboratóriumi méréseivel korrelálnak. Az egészséges önkénteseken kortrozin teszteket végeznek a szabad kortizol szintjének mérésével, hogy meghatározzák ennek a végpontnak a normatív tartományát.
A korábbi glükokortikoid-használat, ha hosszan tartó és szuprafiziológiás volt, szintén gátolja a HPA-t, és mellékvese-elégtelenséghez vezethet. A rövid időszakos glükokortikoid-kezelésben részesülő betegeket nem vizsgálták megfelelően, és szintén kockázatnak lehetnek kitéve. A csoporttal kapcsolatos további információk megszerzése érdekében a Klinikai Központban a csontvelő-transzplantáció részeként pulzáló glükokortikoid dózisokat kapó betegeket is tanulmányozni fogják.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- KRITÉRIUMOK MINDEN TANULMÁNYI KARRA:
A reproduktív korú nőknél terhességi tesztet (vizelet hCG) is végeznek a vizsgálati eljárás megkezdése előtt. Ha a nő elhatározza, hogy terhes, nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
KRITIKUS ÁPOLÁSI ALKATRÉSZ:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A szepszis diagnosztizálása az elsődleges klinikai szolgáltató által az intenzív osztályon.
A fentiek diagnózisa a 2001-es SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS Nemzetközi Szepszis Definíciók Konferencia által meghatározott szepszis diagnosztikai kritériumain alapul, az alábbiak szerint:
Dokumentált vagy gyanított fertőzés és néhány a következők közül:
Általános változók
- Láz (maghőmérséklet több mint 38,3 C)
- Hipotermia (36 fok feletti maghőmérséklet)
- A pulzusszám 90 percnél nagyobb, vagy 2 SD-vel nagyobb, mint az életkori normál érték
- Tachypnea
- Megváltozott mentális állapot
- Jelentős ödéma vagy pozitív folyadékegyensúly (több mint 20 ml/kg 24 óra alatt)
- Hiperglikémia (120 mg/dl-nél nagyobb plazma glükóz) cukorbetegség hiányában
Gyulladásos változók
- Leukocitózis (12 000 uL-nél nagyobb fehérvérsejtszám)
- Leukopénia (a fehérvérsejtek száma kevesebb, mint 4000 ul)
- Normál fehérvérsejtszám 10 százaléknál nagyobb éretlen formákkal
- A plazma C-reaktív fehérje több mint 2 SD-vel a normál érték felett
- A plazma prokalcitonin 2 SD-vel nagyobb, mint a normál érték
Hemodinamikai változók
- Artériás hipotenzió (90 Hgmm-nél kisebb vérnyomás, 70 Hgmm alatti MAP vagy 40 Hgmm-nél nagyobb vérnyomáscsökkenés felnőtteknél, vagy 2 SD-vel kevesebb, mint az életkor szerinti normálérték alatt)
- SvO2 nagyobb, mint 70 százalék
- Szívindex nagyobb, mint 3,5 L perc (-1) M (-23)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Terhesség
15 év alatti életkor a Klinikai Központban; 18 évnél fiatalabbak a Georgetown vagy a Suburban Hospitalsban
Glükokortikoidokra vagy megace-re a felvételt követő két héten belül, kivéve, ha az alábbi gyógyszerek közül egynél többet alkalmaznak, inhalációs kortikoszteroidokat (kevesebb, mint 1,5 mg/nap budezonidot, beklometazon-dipropionátot és triamcinolon-acetonidot és kevesebb, mint 0,75 mg/nap flutikazon-propanszalionátot) vagy intravénás proponaszalionátot szedő betegek kortikoszteroidok nem zárhatók ki.
Krónikus szteroid szuppresszív gyógyszeres kezelésben részesült betegek, azaz etomidát, ketokonazol (az egyszeri adagban intubációs etomidátot kapó betegek nem zárhatók ki)
Végstádiumú vese- vagy májbetegség (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 cc/perc a Cockcroft-gault egyenlet alapján: (140 - életkor) szorozva a sovány testtömeg (kg)/pCr (mg/dl) szor 72, stabil betegeknél vesefunkció; dialízisre szoruló betegek; akut vagy fulmináns hepatitis, alkoholos hepatitis, krónikus súlyos hepatitis, súlyos obstruktív hepatitis, súlyos koagulopátia, az ESLD extrahepatikus megnyilvánulásai, azaz hipoxia, kardiomiopátia, akut veseelégtelenség)
Ismert vagy várható vérvétel 6 héten belül, amely meghaladja az NIH-irányelveket: 450 l/hat hét felnőtteknél vagy 7 ml/kg/hat hét gyermekeknél.
CSONVVELŐ-TRANSZPLÁLT ALKATRÉSZ:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Részvétel a Klinikai Központ csontvelő-transzplantációs protokolljában emlőrák esetén (általában 2. allogén emlőprotokoll: Th2/Tc2 sejtekkel végzett T-sejtcsere 1. fázisú kísérlete allogén őssejt-transzplantációhoz metasztatikus emlőrák csökkent intenzitású kondicionálása után), vagy hematológiai malignitás esetén (Általában vagy: T-sejtek kimerült, csökkent intenzitású allogén őssejt-transzplantáció haploidentikus rokon donoroktól hematológiai rosszindulatú daganatok miatt: A donor Th2/Tc2 sejtek vagy Th2, Sirolimus szekvenciális dóziseszkalációs vizsgálata allogén HSCT-ben.
Az onkológus PI beleegyezése, hogy a beteg részt vehet ebben a protokollban.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Bármilyen ellenjavallat megléte az inzulin tolerancia vizsgálatára (pl. szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség, vagy bármilyen görcsroham).
Terhesség
15 évnél fiatalabb
Végstádiumú vese- vagy májbetegség, a kritikus ellátás szakaszban meghatározottak szerint
Ismert vagy várható vérvétel 6 héten belül, amely meghaladja az NIH-irányelveket (450 ml/hat hét felnőtteknél).
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTES ALKATRÉSZ: (a toborzás előtt zárva)
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Legalább 18 éves felnőtteket vesznek fel.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Súlyos máj-, vese-, szív-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségek
Több mint két hete szájon át szedhető gombaellenes vagy glükokortikoid gyógyszerek, vagy csaknem napi szintű helyi glükokortikoidok használata törött bőr esetén. A helyi gombaellenes szerek gyakori alkalmazását eseti alapon mérlegeljük.
Terhesség
ISMERTETT MELLÉKVESE ELÉGÉNSÉG ALKALMAZÁSA:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Dokumentált, régóta fennálló primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenség
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Terhesség
ÁTMENETI MELLÉKVESEELÉGTELENSÉG ALKALMAZÁSA:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A közelmúltban végzett szövődménymentes, sikeres transzsphemoidális műtét Cushing-kór miatt 5 mikrog/dl alatti szérum kortizolszinttel
ÁTMENETI MELLÉKVESEELÉGTELENSÉG ALKALMAZÁSA:
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A glükokortikoidok szuperfiziológiás adagolása egy másik mögöttes egészségügyi rendellenesség vagy műtéti szövődmény kezelésére
Terhesség
CIRRÓZIS ÉS NEFROTIS SZINDRÓMA KOMPONENS:
Legalább 18 éves felnőtteket vesznek fel.
CIRRÓZIS
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Részvétel aktív NIDDK protokollban, melynek címe: Májbetegek értékelése (91-DK-0214), krónikus májbetegségre utaló jelekkel.
- A hepatológus PI beleegyezése, hogy a beteg részt vehet ebben a protokollban.
- Child-Pugh A vagy B osztályú cirrhosis vírusos hepatitis következtében
- Egyéb jelentős egészségügyi betegségek hiánya, amelyek megzavarhatják a hosszan tartó nyomon követési értékelést
- Normál veseműködés (a kreatinin-clearance > 60 ml/perc a vesebetegségben módosított étrend (MDRD) egyenlet alapján, és a Klinikai Kutatási Információs Rendszerünkön (CRIS) keresztül jelentették).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Glükokortikoid terápia vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a HPA tengely működését az elmúlt 6 hónapban
- A mellékvese-elégtelenség jelenlegi tünetei (hányinger, hányás, fogyás, szédülés, szokatlan fáradtság, sóvágy stb.).
- Az obstruktív alvási apnoének, szív- vagy tüdőelégtelenségnek vagy aktív rosszindulatú daganatnak tulajdonítható, közepesen súlyos vagy súlyos egészségügyi betegség bizonyítéka kizárásra kerül.
- Terhesség
- Ismert vagy várható vérvétel 6 héten belül, amely meghaladja az NIH-irányelveket (450 ml/hat hét felnőtteknél).
NEFROTIKUS SZINDRÓMA:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Részvétel a három aktív NIDDK protokoll egyikében, amelyek címe: Rituximab plusz ciklosporin idiopátiás membrán nefropátiában (09-DK-0223), a Nephroticus Syndrome Study Network (Neptunusz) (11-DK-0023) vagy Pathogenesis of Glomerulosclerosis-DKtudy (99-DK-0223) -0127) korábban dokumentált proteinuria >3,5g/nap 2 hónapig vagy tovább, vagy 2,0g/g fehérje/kreatinin arány legalább 2 alkalommal
- A nefrológus PI beleegyezése, hogy a beteg részt vehet ebben a protokollban. A becsült GFR nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc az MDRD egyenlet alapján, és a CRIS-en keresztül jelentették.
- Normális májfunkció, amelyet normál májfunkciós tesztek határoznak meg, és nincs ismert májbetegség.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Glükokortikoid terápia vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a HPA tengely működését az elmúlt 6 hónapban
- A mellékvese-elégtelenség jelenlegi tünetei (hányinger, hányás, fogyás, szédülés, szokatlan fáradtság, sóvágy stb.).
- Az obstruktív alvási apnoének, szív- vagy tüdőelégtelenségnek vagy aktív rosszindulatú daganatnak tulajdonítható, közepesen súlyos vagy súlyos egészségügyi betegség bizonyítéka kizárásra kerül.
- Terhesség
- Ismert vagy várható vérvétel 6 héten belül, amely meghaladja az NIH-irányelveket (450 ml/hat hét felnőtteknél).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Csontvelő átültetés
A prednizon kezelést alkalmazó emlőrákos csontvelő-transzplantációs NCI protokollokba bevont betegek.
|
Cirrózis
A 91-DK-0213 számú NIDDK protokollt használó felnőttek, akiknél krónikus májbetegség, A vagy B osztályú cirrhosis, vírusos hepatitis következtében alakult ki
|
Kritikus ellátás
Azok a betegek, akiknél az elsődleges klinikai szolgáltató szepszist diagnosztizált az intenzív osztály sürgősségi osztályán
|
Egészséges önkéntes
Egészséges felnőtt önkéntesek
|
Ismert mellékvese-elégtelenség
olyan betegeknél, akiknek ismert diagnózisa mellékvese-elégtelenség
|
Nefrotikus szindróma
NIDDK protokollokba bevont felnőttek nefrotikus szindróma diagnózisával
|
Cushing műtét utáni kezelése
Átmeneti mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek a cushing-szindróma sikeres sebészeti kezelését követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kortizol
Időkeret: ACTH után
|
kortizol növekedés
|
ACTH után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynnette K Nieman, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050013
- 05-CH-0013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .