Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellékvese funkció kritikus betegségekben

A kritikus betegség túléléséhez megfelelő hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyválasz szükséges. Az elsődleges mellékvese-elégtelenség, a relatív mellékvese-elégtelenség, a szövetek glükokortikoidokkal szembeni rezisztenciája, az ACTH-hiány és a HPA-tengely immunmediált gátlása károsíthatja a glükokortikoidok szekrécióját vagy hatását kritikus állapotú betegekben. A becslések szerint a kritikus állapotú betegek 77%-ánál fordul elő mellékvese-elégtelenség, de jelenleg nincs konszenzus a mellékvese-elégtelenség diagnosztikai kritériumairól ebben a helyzetben, és a standard tesztelés nem tesz különbséget a fent említett tényezők között. Vizsgálni fogjuk a kritikus állapotú betegek mellékvese-elégtelenségének előfordulását és természetes anamnézisét, hogy tovább definiáljuk a mellékvese-elégtelenséget, és adatokat szolgáltatjunk a diagnosztikai tesztek kidolgozásához. A klinikai jellemzők és eredmények a hormonok, a citokinek és a glükokortikoid hatás laboratóriumi méréseivel korrelálnak. Az egészséges önkénteseken kortrozin teszteket végeznek a szabad kortizol szintjének mérésével, hogy meghatározzák ennek a végpontnak a normatív tartományát.

A korábbi glükokortikoid-használat, ha hosszan tartó és szuprafiziológiás volt, szintén gátolja a HPA-t, és mellékvese-elégtelenséghez vezethet. A rövid időszakos glükokortikoid-kezelésben részesülő betegeket nem vizsgálták megfelelően, és szintén kockázatnak lehetnek kitéve. A csoporttal kapcsolatos további információk megszerzése érdekében a Klinikai Központban a csontvelő-transzplantáció részeként pulzáló glükokortikoid dózisokat kapó betegeket is tanulmányozni fogják.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kritikus betegség túléléséhez megfelelő hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyválasz szükséges. Az elsődleges mellékvese-elégtelenség, a relatív mellékvese-elégtelenség, a szövetek glükokortikoidokkal szembeni rezisztenciája, az ACTH-hiány és a HPA-tengely immunmediált gátlása károsíthatja a glükokortikoidok szekrécióját vagy hatását kritikus állapotú betegekben. A becslések szerint a kritikus állapotú betegek 77 százalékánál fordul elő mellékvese-elégtelenség, de jelenleg nincs konszenzus a mellékvese-elégtelenség diagnosztikai kritériumairól ebben a helyzetben, és a standard tesztelés nem tesz különbséget a fent említett tényezők között. Vizsgálni fogjuk a kritikus állapotú betegek mellékvese-elégtelenségének előfordulását és természetes anamnézisét, hogy tovább definiáljuk a mellékvese-elégtelenséget, és adatokat szolgáltatjunk a diagnosztikai tesztek kidolgozásához. A klinikai jellemzők és eredmények a hormonok, a citokinek és a glükokortikoid hatás laboratóriumi méréseivel korrelálnak. Az egészséges önkénteseken kortrozin teszteket végeznek a szabad kortizol szintjének mérésével, hogy meghatározzák ennek a végpontnak a normatív tartományát. Az ismert mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeket is megvizsgálják, hogy segítsenek meghatározni a diagnosztikai tesztek klinikai hasznosságát e különböző csoportok körében. A korábbi glükokortikoid-használat, ha hosszan tartó és szuprafiziológiás volt, szintén gátolja a HPA-tengelyt, és mellékvese-elégtelenséghez vezethet. A rövid időszakos glükokortikoid-kezelésben részesülő betegeket nem vizsgálták megfelelően, és szintén kockázatnak lehetnek kitéve. A csoporttal kapcsolatos további információk megszerzése érdekében a Klinikai Központban a csontvelő-transzplantáció részeként pulzáló glükokortikoid dózisokat kapó betegeket is tanulmányozni fogják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

225

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cushing-szindrómában, mellékvese-elégtelenségben, hepatitisben, nephrosis szindrómában szenvedő NIH-betegek közösségben egészséges önkéntesekkel

Leírás

  • KRITÉRIUMOK MINDEN TANULMÁNYI KARRA:

A reproduktív korú nőknél terhességi tesztet (vizelet hCG) is végeznek a vizsgálati eljárás megkezdése előtt. Ha a nő elhatározza, hogy terhes, nem vehet részt ebben a vizsgálatban.

KRITIKUS ÁPOLÁSI ALKATRÉSZ:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A szepszis diagnosztizálása az elsődleges klinikai szolgáltató által az intenzív osztályon.

A fentiek diagnózisa a 2001-es SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS Nemzetközi Szepszis Definíciók Konferencia által meghatározott szepszis diagnosztikai kritériumain alapul, az alábbiak szerint:

Dokumentált vagy gyanított fertőzés és néhány a következők közül:

Általános változók

  • Láz (maghőmérséklet több mint 38,3 C)
  • Hipotermia (36 fok feletti maghőmérséklet)
  • A pulzusszám 90 percnél nagyobb, vagy 2 SD-vel nagyobb, mint az életkori normál érték
  • Tachypnea
  • Megváltozott mentális állapot
  • Jelentős ödéma vagy pozitív folyadékegyensúly (több mint 20 ml/kg 24 óra alatt)
  • Hiperglikémia (120 mg/dl-nél nagyobb plazma glükóz) cukorbetegség hiányában

Gyulladásos változók

  • Leukocitózis (12 000 uL-nél nagyobb fehérvérsejtszám)
  • Leukopénia (a fehérvérsejtek száma kevesebb, mint 4000 ul)
  • Normál fehérvérsejtszám 10 százaléknál nagyobb éretlen formákkal
  • A plazma C-reaktív fehérje több mint 2 SD-vel a normál érték felett
  • A plazma prokalcitonin 2 SD-vel nagyobb, mint a normál érték

Hemodinamikai változók

  • Artériás hipotenzió (90 Hgmm-nél kisebb vérnyomás, 70 Hgmm alatti MAP vagy 40 Hgmm-nél nagyobb vérnyomáscsökkenés felnőtteknél, vagy 2 SD-vel kevesebb, mint az életkor szerinti normálérték alatt)
  • SvO2 nagyobb, mint 70 százalék
  • Szívindex nagyobb, mint 3,5 L perc (-1) M (-23)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Terhesség

15 év alatti életkor a Klinikai Központban; 18 évnél fiatalabbak a Georgetown vagy a Suburban Hospitalsban

Glükokortikoidokra vagy megace-re a felvételt követő két héten belül, kivéve, ha az alábbi gyógyszerek közül egynél többet alkalmaznak, inhalációs kortikoszteroidokat (kevesebb, mint 1,5 mg/nap budezonidot, beklometazon-dipropionátot és triamcinolon-acetonidot és kevesebb, mint 0,75 mg/nap flutikazon-propanszalionátot) vagy intravénás proponaszalionátot szedő betegek kortikoszteroidok nem zárhatók ki.

Krónikus szteroid szuppresszív gyógyszeres kezelésben részesült betegek, azaz etomidát, ketokonazol (az egyszeri adagban intubációs etomidátot kapó betegek nem zárhatók ki)

Végstádiumú vese- vagy májbetegség (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 cc/perc a Cockcroft-gault egyenlet alapján: (140 - életkor) szorozva a sovány testtömeg (kg)/pCr (mg/dl) szor 72, stabil betegeknél vesefunkció; dialízisre szoruló betegek; akut vagy fulmináns hepatitis, alkoholos hepatitis, krónikus súlyos hepatitis, súlyos obstruktív hepatitis, súlyos koagulopátia, az ESLD extrahepatikus megnyilvánulásai, azaz hipoxia, kardiomiopátia, akut veseelégtelenség)

Ismert vagy várható vérvétel 6 héten belül, amely meghaladja az NIH-irányelveket: 450 l/hat hét felnőtteknél vagy 7 ml/kg/hat hét gyermekeknél.

CSONVVELŐ-TRANSZPLÁLT ALKATRÉSZ:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Részvétel a Klinikai Központ csontvelő-transzplantációs protokolljában emlőrák esetén (általában 2. allogén emlőprotokoll: Th2/Tc2 sejtekkel végzett T-sejtcsere 1. fázisú kísérlete allogén őssejt-transzplantációhoz metasztatikus emlőrák csökkent intenzitású kondicionálása után), vagy hematológiai malignitás esetén (Általában vagy: T-sejtek kimerült, csökkent intenzitású allogén őssejt-transzplantáció haploidentikus rokon donoroktól hematológiai rosszindulatú daganatok miatt: A donor Th2/Tc2 sejtek vagy Th2, Sirolimus szekvenciális dóziseszkalációs vizsgálata allogén HSCT-ben.

Az onkológus PI beleegyezése, hogy a beteg részt vehet ebben a protokollban.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Bármilyen ellenjavallat megléte az inzulin tolerancia vizsgálatára (pl. szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség, vagy bármilyen görcsroham).

Terhesség

15 évnél fiatalabb

Végstádiumú vese- vagy májbetegség, a kritikus ellátás szakaszban meghatározottak szerint

Ismert vagy várható vérvétel 6 héten belül, amely meghaladja az NIH-irányelveket (450 ml/hat hét felnőtteknél).

EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTES ALKATRÉSZ: (a toborzás előtt zárva)

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Legalább 18 éves felnőtteket vesznek fel.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Súlyos máj-, vese-, szív-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségek

Több mint két hete szájon át szedhető gombaellenes vagy glükokortikoid gyógyszerek, vagy csaknem napi szintű helyi glükokortikoidok használata törött bőr esetén. A helyi gombaellenes szerek gyakori alkalmazását eseti alapon mérlegeljük.

Terhesség

ISMERTETT MELLÉKVESE ELÉGÉNSÉG ALKALMAZÁSA:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Dokumentált, régóta fennálló primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenség

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Terhesség

ÁTMENETI MELLÉKVESEELÉGTELENSÉG ALKALMAZÁSA:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A közelmúltban végzett szövődménymentes, sikeres transzsphemoidális műtét Cushing-kór miatt 5 mikrog/dl alatti szérum kortizolszinttel

ÁTMENETI MELLÉKVESEELÉGTELENSÉG ALKALMAZÁSA:

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A glükokortikoidok szuperfiziológiás adagolása egy másik mögöttes egészségügyi rendellenesség vagy műtéti szövődmény kezelésére

Terhesség

CIRRÓZIS ÉS NEFROTIS SZINDRÓMA KOMPONENS:

Legalább 18 éves felnőtteket vesznek fel.

CIRRÓZIS

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Részvétel aktív NIDDK protokollban, melynek címe: Májbetegek értékelése (91-DK-0214), krónikus májbetegségre utaló jelekkel.
  • A hepatológus PI beleegyezése, hogy a beteg részt vehet ebben a protokollban.
  • Child-Pugh A vagy B osztályú cirrhosis vírusos hepatitis következtében
  • Egyéb jelentős egészségügyi betegségek hiánya, amelyek megzavarhatják a hosszan tartó nyomon követési értékelést
  • Normál veseműködés (a kreatinin-clearance > 60 ml/perc a vesebetegségben módosított étrend (MDRD) egyenlet alapján, és a Klinikai Kutatási Információs Rendszerünkön (CRIS) keresztül jelentették).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Glükokortikoid terápia vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a HPA tengely működését az elmúlt 6 hónapban
  • A mellékvese-elégtelenség jelenlegi tünetei (hányinger, hányás, fogyás, szédülés, szokatlan fáradtság, sóvágy stb.).
  • Az obstruktív alvási apnoének, szív- vagy tüdőelégtelenségnek vagy aktív rosszindulatú daganatnak tulajdonítható, közepesen súlyos vagy súlyos egészségügyi betegség bizonyítéka kizárásra kerül.
  • Terhesség
  • Ismert vagy várható vérvétel 6 héten belül, amely meghaladja az NIH-irányelveket (450 ml/hat hét felnőtteknél).

NEFROTIKUS SZINDRÓMA:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Részvétel a három aktív NIDDK protokoll egyikében, amelyek címe: Rituximab plusz ciklosporin idiopátiás membrán nefropátiában (09-DK-0223), a Nephroticus Syndrome Study Network (Neptunusz) (11-DK-0023) vagy Pathogenesis of Glomerulosclerosis-DKtudy (99-DK-0223) -0127) korábban dokumentált proteinuria >3,5g/nap 2 hónapig vagy tovább, vagy 2,0g/g fehérje/kreatinin arány legalább 2 alkalommal
  • A nefrológus PI beleegyezése, hogy a beteg részt vehet ebben a protokollban. A becsült GFR nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc az MDRD egyenlet alapján, és a CRIS-en keresztül jelentették.
  • Normális májfunkció, amelyet normál májfunkciós tesztek határoznak meg, és nincs ismert májbetegség.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Glükokortikoid terápia vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a HPA tengely működését az elmúlt 6 hónapban
  • A mellékvese-elégtelenség jelenlegi tünetei (hányinger, hányás, fogyás, szédülés, szokatlan fáradtság, sóvágy stb.).
  • Az obstruktív alvási apnoének, szív- vagy tüdőelégtelenségnek vagy aktív rosszindulatú daganatnak tulajdonítható, közepesen súlyos vagy súlyos egészségügyi betegség bizonyítéka kizárásra kerül.
  • Terhesség
  • Ismert vagy várható vérvétel 6 héten belül, amely meghaladja az NIH-irányelveket (450 ml/hat hét felnőtteknél).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Csontvelő átültetés
A prednizon kezelést alkalmazó emlőrákos csontvelő-transzplantációs NCI protokollokba bevont betegek.
Cirrózis
A 91-DK-0213 számú NIDDK protokollt használó felnőttek, akiknél krónikus májbetegség, A vagy B osztályú cirrhosis, vírusos hepatitis következtében alakult ki
Kritikus ellátás
Azok a betegek, akiknél az elsődleges klinikai szolgáltató szepszist diagnosztizált az intenzív osztály sürgősségi osztályán
Egészséges önkéntes
Egészséges felnőtt önkéntesek
Ismert mellékvese-elégtelenség
olyan betegeknél, akiknek ismert diagnózisa mellékvese-elégtelenség
Nefrotikus szindróma
NIDDK protokollokba bevont felnőttek nefrotikus szindróma diagnózisával
Cushing műtét utáni kezelése
Átmeneti mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek a cushing-szindróma sikeres sebészeti kezelését követően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortizol
Időkeret: ACTH után
kortizol növekedés
ACTH után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynnette K Nieman, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becsült)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 14.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 050013
  • 05-CH-0013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel