Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hátsó kompressziós zavarcsökkentés (CDR) A BI-AAD kezelésének technikája (CDR)

2015. június 1. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

Posterior kompresszió – Distraction Reduction (CDR) technika az atlantoaxiális diszlokációval kapcsolatos basilaris invagináció kezelésében

Posterior kompresszió – figyelemelvonás-csökkentő technika (CDR) az atlantoaxiális diszlokációval összefüggő basilaris invagináció kezelésében

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A basilaris invagináció (BI) a koponya alapjára utal a nyaki gerinc irányába, főként az odontoid nyúlványra a foramen magnumba. A traumás vagy gyulladásos elváltozásoktól eltérően nemcsak vízszintes, hanem függőleges irányú diszlokáció is létezik az atlasz és a tengely között. Jelenleg nincs kielégítő és széles körben elfogadott műtéti módszer. Jelenleg a fő kezelési stratégia a koponya vontatása a műtét előtti vagy intraoperatív betegeknél, és csigolya röntgen megfigyelése. Ha a koponya vontatása helyreállította az atlanto-axiális diszlokációt, ez az eset a helyreállítható atlanto-axiális diszlokációhoz tartozik. Ha a koponya vontatása nem tudja helyreállítani a diszlokációt, akkor ez nem helyreállítható atlanto-axiális diszlokáció. Restaurálható típus esetén hátsó occipitalis cervicalis belső rögzítést és fúziót kell végezni. A nem helyreállítható eseteknél az a fő elmélet, hogy az atlas elülső íve és az odontoid nyúlvány között különböző szalagok és hegek képződnek, amelyek a longitudinális trakció okaihoz vezetnek, ezért először transzorális anterior atlanto-axialis ízületi lízisre van szükség, majd ezt követően. az atlanto-axiális diszlokáció helyreállítása után alkalmazza a hátsó occipitalis-nyaki belső rögzítést és a testközi fúziót. Mivel az elülső transzorális atlanto-axiális ízületi lízis gyengesége nehéz és magas kockázatú, ez korlátozza az atlanto-axiális diszlokáció kezelésének népszerűsítését. Jelenleg csak néhány gerincsebészeti központ képes elvégezni. A kezelési stratégia másik problémája, hogy a hátsó műtét funkciója az in situ occipitalis-cervicalis rögzítésre korlátozódik, de nem tekinthető a hátsó nyitott redukció átvételének kísérletének, ez elsősorban az occipitalis cervicalis posterior rögzítési rendszer jelenlegi klinikai alkalmazásának hiányára vezethető vissza. a nyomáscsökkentő hatásról.

Abumi 1999-ben javasolta a posterior műtéti bemetszést, az atlanto-axiális helyreállítási intraoperatív technikát, és megtervezte az első olyan kompressziós csavart, amely a műtétben helyreállítási funkcióval rendelkezik. De nem terjedt el széles körben, mert az intraoperatív repozíció és a belső rögzítő műszer kialakítása nem ésszerű, és a helyreállítási technikának is sok hiányossága van. 2006-ban Wangchao egy másik hátsó atlanto-axiális diszlokációt csökkentő technológiáról számolt be. Ennek a technológiának a helyreállítási iránya ésszerűbb, mint Abumié, de az ilyen helyreállítási technikában alkalmazott occipitalis titán lemez még mindig az Abumi által tervezett occipitalis-cervicalis belső rögzítő rendszerben van, csak a helyreállítási szintű atlanto-axiális diszlokáció mechanikai tulajdonságaival rendelkezik. . de a Basilar invaginációja által okozott atlanto-axiális diszlokációhoz továbbra is el kell fogadni a koponyahúzással történő helyreállítást. És sok esetben anterior transoralis atlanto-axialis ízületi lízist is kell végezni a várt redukciós hatás elérése érdekében.

A Wangchao ugyanazt az occipitalis-nyaki belső rögzítési rendszert alkalmazza, mint az Abumi technika az atlanto-axiális diszlokáció nyomáscsökkentésére. Ez a technológia ésszerűbb a préselési irányban. Az occipitalis-cervicalis belső rögzítőrendszer alkalmazása megegyezett az Abumi technikával, nem rendelkezik a figyelemelvonás csökkentő funkciójával. Ezért az atlanto-axiális vertikális diszlokációhoz, amelyet koponya vontatással kell helyreállítani, egyes betegeknél az elülső transoralis atlanto-axiális ízületi lízisre van szükség, hogy húzással helyreálljon.

2010-ben a projektcsoport tagjai egyszerű hátsó csavaros belső rögzítési technikával atlanto-axiális diszlokáció helyreállításáról számoltak be, és eredményes lett. Hatékonyan helyreállíthatjuk az atlanto-axiális közötti függőleges diszlokációt, ha az occipitalis csavarok és a tengely lábfejcsavarok között disztrakciós erőt alkalmazunk. Az Atlanto-axiális diszlokációval (AAD) szövődött basilaris invagináció (BI) esetében az Atlanto-axiális csökkenés 100%-a elérte a 65%-ot. De a belső rögzítőrendszer alkalmazása miatt a közönséges occipitalis cervicalis belső rögzítőrendszer (Summit system, DePuy Co) nem rendelkezik nyomáscsökkentési funkcióval, ezért az atlanto-axiális diszlokáció szintcsökkentésének hatása gyenge. Egyes esetekben az atlanto-axiális ízület hátsó nyitási szögének növekedését idézi elő (5. kép), az odontoid összesítve hátraesik, a velő gerincvelői szöge tovább szűkül[10]. Továbbá, az okok egy része, amiért az atlanto occipitalis komplex fejlődési rendellenességben szenvedő betegek nem értek el 100 %-os csökkenése az, hogy az atlanto-axiális oldalirányú deformitások súlyosak, egymáshoz reteszelődik, nehezen helyreállítható ezzel a technológiával.

A technológia az intraoperatív redukciós folyamatot két műtétre osztotta. Először is állítsa vissza az atlanto-axiális közötti diszlokáció szintjét nyomáson keresztül, majd állítsa vissza az atlanto-axiális közötti függőleges diszlokációt a figyelemelvonás révén. A kompressziós occipitalis lemez (COP) tulajdonában lévő kompressziós és figyelemelvonás-csökkentési funkciókat úgy terveztem meg, hogy kényelmesebbé tegye az intraoperatív technikai működést. Ez a típusú titánlemez a nemzeti szabadalommal, a ZL 201320355786.X számú szabadalmi tanúsítvánnyal rendelkezik. A Szabadalmi Iroda vizsgálati jelentése rámutatott, hogy az ilyen típusú titánlemezek tervezése kreatív és újszerű.

E technika klinikai alkalmazása kezdeti sikereket ért el az atlanto-axiális diszlokációban szenvedő betegeknél komplikált basilaris invagináció kezelésében. Ez a technológia az eddigi legésszerűbb hátsó redukciós technológia az atlanto-axiális diszlokációs mechanikai mechanizmussal bonyolult basilaris invagináció kezelésében.

Ez a típusú titánlemez a nemzeti szabadalommal, a ZL 201320355786.X számú szabadalmi tanúsítvánnyal rendelkezik.

Bár a nyomás alatti occipitalis titánlemez szögben történő alkalmazásának mechanikai tulajdonságaiból elemezve a kompressziós zavart csökkentő technológia nyilvánvaló előnyökkel jár, de ha e technológia alkalmazása biztonságosan hatékonyan meggyógyítja a basilaris invaginációt és az atlanto-axiális diszlokációt, javítja a neurológiai funkciót, továbbra is szükség van rá. további prospektív klinikai vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • BEIJING

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év között
  • A nyaki CT-vel rendelkező betegek atlanto occipitalis fúziót vagy részleges fúziót mutatnak, Atlantoodontoid intervallum (ADI)>> 3 mm, odontoid csúcs a Qian vonal felett (CL)>> 3 mm.
  • Egyetértett a műtéti kezeléssel
  • A páciens klinikai nyomon követést végezhet, és beleegyezhet a hosszú távú klinikai követésbe
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Traumatikus atlanto-axiális diszlokációban szenvedő betegek
  • Rheumatoid atlantoaxiális diszlokációban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében occipitalis cervicalis junction műtét szerepel
  • Súlyos kisagyi mandula sérvben szenvedő betegek (elérik a C2-es határt), és a kisagy manduláját el kell távolítani
  • Betegek terhesség alatt és a szülés utáni időszakban 3 hónapon belül
  • A várható élettartam < 1 év
  • Súlyos demencia (MMSE
  • Súlyos veseelégtelenség (CR > 2,5 mg/dl)
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (például instabil angina, szívelégtelenség)
  • Pitvarfibrilláció és egyéb súlyos aritmia
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának lehetősége nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kompressziós figyelemelvonás csökkentése
Ebben a csoportban minden résztvevőnek elvégzik a hátsó kompressziós zavarcsökkentési technikát a basilaris invagináció és az atlantoaxiális diszlokáció csökkentésére
A betegeket hason fekvő helyzetbe helyezték. A középvonali bőrmetszéssel tárja fel a C2 occipitalis laphámát és a gerincnyúlványt, a csigolyalemezt és a fazett ízületeket. A kétoldali C2 vagy C3 kocsányokba 2 db többtengelyű csavar került behelyezésre. Az FM hátsó szélét a cerebelláris mandula alsó határáig (szélesség, 3 mm) eltávolítottuk. Az occipitalis csonthoz kompressziós occipitalis lemezt (COP) rögzítettünk. 2 titán rúd köti össze kétoldalian a C2/C3 csavarokat és a lemezfejeket. A COP csavaros kupakot becsavarták, a hajlítás előtt kialakított titánrúd elejét lefelé nyomva, előrehajtva az odontoid folyamatot a vízszintes diszlokáció helyreállításához. A vízszintes diszlokáció helyreállításának megerősítése után az occipitalis csavar és a C2 lábfejcsavarok közötti figyelemelvonási erővel állítsa helyre a függőleges diszlokációt. rögzítse a csavaros kupakot. A graft csontot a hátsó alsó csípőcsontból gyűjtöttük ki, és a foramen magnum hátsó végébe és a tengely hátsó laminájába ültettük be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jegyezze fel a betegek nyaki JOA pontszámát, ASIA pontszámát
Időkeret: három nappal a műtét előtt
műtét előtt rögzíteni kell a betegek alapvető információit, kiértékelni a
három nappal a műtét előtt
A műtét utáni első követés Jegyezze fel a betegek nyaki JOA pontszámát, ASIA
Időkeret: A műtét utáni 3. nap
MRI.Radiológiai orvosok által végzett képalkotó értékelés.
A műtét utáni 3. nap
ADI, CL és Cervicomedulláris szög (CMA) COP rendszerrel és Compression Distraction Reduction (CDR)
Időkeret: A műtét utáni 3. nap
ADI, CL és Cervicomedullaris szög (CMA) számítások. Valamennyi beteg végez hátsó kompressziót - figyelemelvonás-csökkentést, occipitocervikális belső rögzítést és testközi fúziót COP rendszerrel és Compression Distraction Reduction® (CDR) segítségével.
A műtét utáni 3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni második követés Jegyezze fel a betegek nyaki JOA pontszámát, ASIA pontszámát
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Ambuláns felülvizsgálat 6 hónappal a műtét után, fogadjon el kapcsolódó neurológiai
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátsó megközelítési kompressziós figyelemelvonás csökkentése

3
Iratkozz fel