- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02463630
A hátsó kompressziós zavarcsökkentés (CDR) A BI-AAD kezelésének technikája (CDR)
Posterior kompresszió – Distraction Reduction (CDR) technika az atlantoaxiális diszlokációval kapcsolatos basilaris invagináció kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A basilaris invagináció (BI) a koponya alapjára utal a nyaki gerinc irányába, főként az odontoid nyúlványra a foramen magnumba. A traumás vagy gyulladásos elváltozásoktól eltérően nemcsak vízszintes, hanem függőleges irányú diszlokáció is létezik az atlasz és a tengely között. Jelenleg nincs kielégítő és széles körben elfogadott műtéti módszer. Jelenleg a fő kezelési stratégia a koponya vontatása a műtét előtti vagy intraoperatív betegeknél, és csigolya röntgen megfigyelése. Ha a koponya vontatása helyreállította az atlanto-axiális diszlokációt, ez az eset a helyreállítható atlanto-axiális diszlokációhoz tartozik. Ha a koponya vontatása nem tudja helyreállítani a diszlokációt, akkor ez nem helyreállítható atlanto-axiális diszlokáció. Restaurálható típus esetén hátsó occipitalis cervicalis belső rögzítést és fúziót kell végezni. A nem helyreállítható eseteknél az a fő elmélet, hogy az atlas elülső íve és az odontoid nyúlvány között különböző szalagok és hegek képződnek, amelyek a longitudinális trakció okaihoz vezetnek, ezért először transzorális anterior atlanto-axialis ízületi lízisre van szükség, majd ezt követően. az atlanto-axiális diszlokáció helyreállítása után alkalmazza a hátsó occipitalis-nyaki belső rögzítést és a testközi fúziót. Mivel az elülső transzorális atlanto-axiális ízületi lízis gyengesége nehéz és magas kockázatú, ez korlátozza az atlanto-axiális diszlokáció kezelésének népszerűsítését. Jelenleg csak néhány gerincsebészeti központ képes elvégezni. A kezelési stratégia másik problémája, hogy a hátsó műtét funkciója az in situ occipitalis-cervicalis rögzítésre korlátozódik, de nem tekinthető a hátsó nyitott redukció átvételének kísérletének, ez elsősorban az occipitalis cervicalis posterior rögzítési rendszer jelenlegi klinikai alkalmazásának hiányára vezethető vissza. a nyomáscsökkentő hatásról.
Abumi 1999-ben javasolta a posterior műtéti bemetszést, az atlanto-axiális helyreállítási intraoperatív technikát, és megtervezte az első olyan kompressziós csavart, amely a műtétben helyreállítási funkcióval rendelkezik. De nem terjedt el széles körben, mert az intraoperatív repozíció és a belső rögzítő műszer kialakítása nem ésszerű, és a helyreállítási technikának is sok hiányossága van. 2006-ban Wangchao egy másik hátsó atlanto-axiális diszlokációt csökkentő technológiáról számolt be. Ennek a technológiának a helyreállítási iránya ésszerűbb, mint Abumié, de az ilyen helyreállítási technikában alkalmazott occipitalis titán lemez még mindig az Abumi által tervezett occipitalis-cervicalis belső rögzítő rendszerben van, csak a helyreállítási szintű atlanto-axiális diszlokáció mechanikai tulajdonságaival rendelkezik. . de a Basilar invaginációja által okozott atlanto-axiális diszlokációhoz továbbra is el kell fogadni a koponyahúzással történő helyreállítást. És sok esetben anterior transoralis atlanto-axialis ízületi lízist is kell végezni a várt redukciós hatás elérése érdekében.
A Wangchao ugyanazt az occipitalis-nyaki belső rögzítési rendszert alkalmazza, mint az Abumi technika az atlanto-axiális diszlokáció nyomáscsökkentésére. Ez a technológia ésszerűbb a préselési irányban. Az occipitalis-cervicalis belső rögzítőrendszer alkalmazása megegyezett az Abumi technikával, nem rendelkezik a figyelemelvonás csökkentő funkciójával. Ezért az atlanto-axiális vertikális diszlokációhoz, amelyet koponya vontatással kell helyreállítani, egyes betegeknél az elülső transoralis atlanto-axiális ízületi lízisre van szükség, hogy húzással helyreálljon.
2010-ben a projektcsoport tagjai egyszerű hátsó csavaros belső rögzítési technikával atlanto-axiális diszlokáció helyreállításáról számoltak be, és eredményes lett. Hatékonyan helyreállíthatjuk az atlanto-axiális közötti függőleges diszlokációt, ha az occipitalis csavarok és a tengely lábfejcsavarok között disztrakciós erőt alkalmazunk. Az Atlanto-axiális diszlokációval (AAD) szövődött basilaris invagináció (BI) esetében az Atlanto-axiális csökkenés 100%-a elérte a 65%-ot. De a belső rögzítőrendszer alkalmazása miatt a közönséges occipitalis cervicalis belső rögzítőrendszer (Summit system, DePuy Co) nem rendelkezik nyomáscsökkentési funkcióval, ezért az atlanto-axiális diszlokáció szintcsökkentésének hatása gyenge. Egyes esetekben az atlanto-axiális ízület hátsó nyitási szögének növekedését idézi elő (5. kép), az odontoid összesítve hátraesik, a velő gerincvelői szöge tovább szűkül[10]. Továbbá, az okok egy része, amiért az atlanto occipitalis komplex fejlődési rendellenességben szenvedő betegek nem értek el 100 %-os csökkenése az, hogy az atlanto-axiális oldalirányú deformitások súlyosak, egymáshoz reteszelődik, nehezen helyreállítható ezzel a technológiával.
A technológia az intraoperatív redukciós folyamatot két műtétre osztotta. Először is állítsa vissza az atlanto-axiális közötti diszlokáció szintjét nyomáson keresztül, majd állítsa vissza az atlanto-axiális közötti függőleges diszlokációt a figyelemelvonás révén. A kompressziós occipitalis lemez (COP) tulajdonában lévő kompressziós és figyelemelvonás-csökkentési funkciókat úgy terveztem meg, hogy kényelmesebbé tegye az intraoperatív technikai működést. Ez a típusú titánlemez a nemzeti szabadalommal, a ZL 201320355786.X számú szabadalmi tanúsítvánnyal rendelkezik. A Szabadalmi Iroda vizsgálati jelentése rámutatott, hogy az ilyen típusú titánlemezek tervezése kreatív és újszerű.
E technika klinikai alkalmazása kezdeti sikereket ért el az atlanto-axiális diszlokációban szenvedő betegeknél komplikált basilaris invagináció kezelésében. Ez a technológia az eddigi legésszerűbb hátsó redukciós technológia az atlanto-axiális diszlokációs mechanikai mechanizmussal bonyolult basilaris invagináció kezelésében.
Ez a típusú titánlemez a nemzeti szabadalommal, a ZL 201320355786.X számú szabadalmi tanúsítvánnyal rendelkezik.
Bár a nyomás alatti occipitalis titánlemez szögben történő alkalmazásának mechanikai tulajdonságaiból elemezve a kompressziós zavart csökkentő technológia nyilvánvaló előnyökkel jár, de ha e technológia alkalmazása biztonságosan hatékonyan meggyógyítja a basilaris invaginációt és az atlanto-axiális diszlokációt, javítja a neurológiai funkciót, továbbra is szükség van rá. további prospektív klinikai vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- BEIJING
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év között
- A nyaki CT-vel rendelkező betegek atlanto occipitalis fúziót vagy részleges fúziót mutatnak, Atlantoodontoid intervallum (ADI)>> 3 mm, odontoid csúcs a Qian vonal felett (CL)>> 3 mm.
- Egyetértett a műtéti kezeléssel
- A páciens klinikai nyomon követést végezhet, és beleegyezhet a hosszú távú klinikai követésbe
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Traumatikus atlanto-axiális diszlokációban szenvedő betegek
- Rheumatoid atlantoaxiális diszlokációban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében occipitalis cervicalis junction műtét szerepel
- Súlyos kisagyi mandula sérvben szenvedő betegek (elérik a C2-es határt), és a kisagy manduláját el kell távolítani
- Betegek terhesség alatt és a szülés utáni időszakban 3 hónapon belül
- A várható élettartam < 1 év
- Súlyos demencia (MMSE
- Súlyos veseelégtelenség (CR > 2,5 mg/dl)
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (például instabil angina, szívelégtelenség)
- Pitvarfibrilláció és egyéb súlyos aritmia
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának lehetősége nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kompressziós figyelemelvonás csökkentése
Ebben a csoportban minden résztvevőnek elvégzik a hátsó kompressziós zavarcsökkentési technikát a basilaris invagináció és az atlantoaxiális diszlokáció csökkentésére
|
A betegeket hason fekvő helyzetbe helyezték.
A középvonali bőrmetszéssel tárja fel a C2 occipitalis laphámát és a gerincnyúlványt, a csigolyalemezt és a fazett ízületeket. A kétoldali C2 vagy C3 kocsányokba 2 db többtengelyű csavar került behelyezésre.
Az FM hátsó szélét a cerebelláris mandula alsó határáig (szélesség, 3 mm) eltávolítottuk.
Az occipitalis csonthoz kompressziós occipitalis lemezt (COP) rögzítettünk. 2 titán rúd köti össze kétoldalian a C2/C3 csavarokat és a lemezfejeket.
A COP csavaros kupakot becsavarták, a hajlítás előtt kialakított titánrúd elejét lefelé nyomva, előrehajtva az odontoid folyamatot a vízszintes diszlokáció helyreállításához.
A vízszintes diszlokáció helyreállításának megerősítése után az occipitalis csavar és a C2 lábfejcsavarok közötti figyelemelvonási erővel állítsa helyre a függőleges diszlokációt.
rögzítse a csavaros kupakot.
A graft csontot a hátsó alsó csípőcsontból gyűjtöttük ki, és a foramen magnum hátsó végébe és a tengely hátsó laminájába ültettük be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jegyezze fel a betegek nyaki JOA pontszámát, ASIA pontszámát
Időkeret: három nappal a műtét előtt
|
műtét előtt rögzíteni kell a betegek alapvető információit, kiértékelni a
|
három nappal a műtét előtt
|
A műtét utáni első követés Jegyezze fel a betegek nyaki JOA pontszámát, ASIA
Időkeret: A műtét utáni 3. nap
|
MRI.Radiológiai orvosok által végzett képalkotó értékelés.
|
A műtét utáni 3. nap
|
ADI, CL és Cervicomedulláris szög (CMA) COP rendszerrel és Compression Distraction Reduction (CDR)
Időkeret: A műtét utáni 3. nap
|
ADI, CL és Cervicomedullaris szög (CMA) számítások.
Valamennyi beteg végez hátsó kompressziót - figyelemelvonás-csökkentést, occipitocervikális belső rögzítést és testközi fúziót COP rendszerrel és Compression Distraction Reduction® (CDR) segítségével.
|
A műtét utáni 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni második követés Jegyezze fel a betegek nyaki JOA pontszámát, ASIA pontszámát
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Ambuláns felülvizsgálat 6 hónappal a műtét után, fogadjon el kapcsolódó neurológiai
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goel A. Treatment of basilar invagination by atlantoaxial joint distraction and direct lateral mass fixation. J Neurosurg Spine. 2004 Oct;1(3):281-6. doi: 10.3171/spi.2004.1.3.0281.
- Behari S, Kalra SK, Kiran Kumar MV, Salunke P, Jaiswal AK, Jain VK. Chiari I malformation associated with atlanto-axial dislocation: focussing on the anterior cervico-medullary compression. Acta Neurochir (Wien). 2007 Jan;149(1):41-50; discussion 50. doi: 10.1007/s00701-006-1047-3. Epub 2006 Nov 27.
- Jian FZ, Chen Z, Wrede KH, Samii M, Ling F. Direct posterior reduction and fixation for the treatment of basilar invagination with atlantoaxial dislocation. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):678-87; discussion 687. doi: 10.1227/01.NEU.0000367632.45384.5A.
- Wang C, Yan M, Zhou HT, Wang SL, Dang GT. Open reduction of irreducible atlantoaxial dislocation by transoral anterior atlantoaxial release and posterior internal fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 15;31(11):E306-13. doi: 10.1097/01.brs.0000217686.80327.e4.
- Abumi K, Takada T, Shono Y, Kaneda K, Fujiya M. Posterior occipitocervical reconstruction using cervical pedicle screws and plate-rod systems. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 15;24(14):1425-34. doi: 10.1097/00007632-199907150-00007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Veleszületett rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bélbetegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Bélelzáródás
- Ízületi diszlokációk
- Intussusception
- Platybasia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCRT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátsó megközelítési kompressziós figyelemelvonás csökkentése
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital of... és más munkatársakIsmeretlenPosterior Compression Distraction Reduction Technique System in the Treatment of BI-AAD (PCDR-BIAAD)Atlantoaxiális diszlokációval kapcsolatos basilaris invaginációKína