Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklezonid hatékonysága a placebóval szemben, akár naponta egyszer, akár kétszer alkalmazva olyan betegeknél, akiket korábban inhalációs kortikoszteroiddal kezeltek

2009. április 7. frissítette: Sanofi

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Ciclesonide mért dózisú inhalátor hatékonyságának felmérésére napi 160 μg-os adagban 12 héten keresztül, akár napi egyszeri adagolásban, reggel (160) μg naponta délelőtt) vagy napi kétszeri adagban (80 μg ajánlat) enyhe és közepesen súlyos tartós asztmában szenvedő, korábban inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt felnőtteknél és serdülőknél

A ciklezonid MDI hatékonyságának vizsgálata napi egyszeri vagy napi kétszeri adagolás esetén enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegeknél, akiket korábban inhalációs kortikoszteroiddal kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

456

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
        • Sanofi-Aventis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 éves vagy idősebb férfiak vagy nők
  • Legalább 6 hónapig fennálló tartós bronchiális asztma a kórtörténetében
  • Belélegzett szteroid vagy inhalált szteroid/hosszan ható béta 2 agonista kombinációjának dokumentált alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt
  • A szűréskor a FEV1 60-90%-os vagy 70-95%-os előrejelzett ICS vagy ICS/LABA alkalmazása esetén. A FEV1 legalább 12%-os és 200 ml-es reverzibilitása a hörgőtágító után
  • Tudjon orális inhalátorokat használni
  • Nemdohányzók

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes asztma története
  • Egyéb tüdőbetegségek; URI a szűrés előtt 4 héten belül
  • Szisztémás szteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy az előző 6 hónapban több mint 3 alkalommal
  • Béta-adrenerg blokkolók alkalmazása
  • Több mint 2 fekvőbeteg kórházi kezelés vagy sürgősségi vizit asztma exacerbációja miatt a szűrést megelőző évben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló eszközöket
  • Klinikailag releváns szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, endokrin vagy más súlyos szisztémás betegség
  • Rendellenes klinikai laboratóriumi paraméterek, amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételt vagy zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás az alapvonalról a 12. hétre a FEV1-ben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Tüneti pontszámok, mentőalbuterol használat és reggeli csúcsáramlás mérések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC6163
  • XRP1526B/3030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ciklezonid (XRP1526)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel