Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Ciclesonide versus Placebo eenmaal daags of tweemaal daags toegediend bij patiënten die eerder zijn behandeld met een inhalatiecorticosteroïde

7 april 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid te beoordelen van Ciclesonide Dosis-inhalator bij een dagelijkse dosis van 160 μg toegediend gedurende twaalf weken ofwel in een eenmaal daags regime in de ochtend (160 μg qd AM) of in een tweemaal daags regime (80 μg bid) bij volwassenen en adolescenten met licht tot matig aanhoudend astma die eerder zijn behandeld met inhalatiecorticosteroïden

Het onderzoeken van de werkzaamheid van ciclesonide MDI als eenmaal daags of tweemaal daags regime bij patiënten met milde tot matige astma, die eerder zijn behandeld met een inhalatiecorticosteroïd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

456

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 12 jaar of ouder
  • Geschiedenis van aanhoudende bronchiale astma gedurende ten minste 6 maanden
  • Gedocumenteerd gebruik van een inhalatiesteroïde of een combinatie van een inhalatiesteroïde/langwerkende bèta-2-agonist gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Bij screening, FEV1 van 60 tot 90% voorspeld of 70 tot 95% voorspeld voor respectievelijk ICS- of ICS/LABA-gebruik. Omkeerbaarheid van FEV1 met ten minste 12% en 200 ml na bronchodilatator
  • Orale inhalatoren kunnen gebruiken
  • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van levensbedreigende astma
  • Andere longziekten; URI binnen 4 weken voor screening
  • Gebruik van systemische steroïden binnen 1 maand vóór screening of meer dan 3 keer in voorgaande 6 maanden
  • Gebruik van bèta-adrenerge blokkers
  • Meer dan 2 ziekenhuisopnames of ER-bezoeken als gevolg van astma-exacerbaties in het voorgaande jaar voorafgaand aan de screening
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemiddelen gebruiken
  • Klinisch relevante cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekte
  • Abnormale klinische laboratoriumparameters die deelname aan het onderzoek zouden beperken of de interpretatie van onderzoeksresultaten zouden verstoren
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering van baseline tot week 12 in FEV1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Symptoomscores, reddingsalbuterolgebruik en ochtendpiekstroommetingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6163
  • XRP1526B/3030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ciclesonide (XRP1526)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren