Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ciclesonid versus placebo administreret enten én gang dagligt eller to gange dagligt hos patienter, der tidligere er behandlet med et inhaleret kortikosteroid

7. april 2009 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til vurdering af effektiviteten af ​​Ciclesonid-inhalator til afmålt dosis ved en daglig dosis på 160 μg administreret i tolv uger, enten i en éngangs-daglig behandling om morgenen (160 μg qd AM) eller i et regime to gange dagligt (80 μg bud) hos voksne og unge med let til moderat vedvarende astma, der tidligere er behandlet med inhalerede kortikosteroider

At undersøge effektiviteten af ​​ciclesonid MDI enten som én gang daglig eller to gange daglig behandling hos patienter med mild til moderat astma, som tidligere er blevet behandlet med et inhaleret kortikosteroid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder 12 år eller ældre
  • Anamnese med vedvarende bronkial astma i mindst 6 måneder
  • Dokumenteret brug af et inhaleret steroid eller en kombination af et inhaleret steroid/langtidsvirkende beta 2-agonist i mindst 1 måned før screening
  • Ved screening var FEV1 på 60 til 90 % forudsagt eller 70 til 95 % forudsagt for henholdsvis ICS- eller ICS/LABA-brug. Reversibilitet af FEV1 med mindst 12 % og 200 ml post-bronkodilatator
  • Kunne bruge orale inhalatorer
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma
  • Andre lungesygdomme; URI inden for 4 uger før screening
  • Brug af systemiske steroider inden for 1 måned før screening eller mere end 3 gange i de foregående 6 måneder
  • Brug af beta-adrenerge blokeringsmidler
  • Mere end 2 indlæggelser eller skadestuebesøg på grund af astmaeksacerbationer i det foregående år før screening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke passende præventionsmidler
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom
  • Unormale kliniske laboratorieparametre, der ville begrænse deltagelse i undersøgelsen eller interferere med fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Skift fra baseline til uge 12 i FEV1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Symptomscore, brug af redningsalbuterol og peakflowmålinger om morgenen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6163
  • XRP1526B/3030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciclesonid (XRP1526)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner