Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenalidomid biztonságossága és hatékonysága kiújult vagy refrakter agresszív non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél

2015. december 17. frissítette: Celgene Corporation

Fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat az egyetlen hatóanyagot tartalmazó lenalidomid (Revlimid®, CC-5013) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter, agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

A lenalidomid aktivitásának meghatározása relapszusos vagy refrakter agresszív NHL-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Onc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC David Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Cancer CenterUniversity Of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-6805
        • University of Nebraska
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • New York Medical Center, MBCCOP
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gunderson Clinic, Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  2. A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 éves életkor
  3. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  4. Biopsziával igazolt non-Hodgkin limfóma
  5. Agresszív limfóma, a következő szövettanok elfogadhatók: Follikuláris centrum limfóma, 3. fokozat, Diffúz nagysejtes, Köpenysejtes, Transzformált
  6. Kiújult vagy refrakter a limfóma korábbi terápiájára. A betegeknek legalább egy előzetes kezelési rendet, például sugárkezelést, immunterápiát, kemoterápiát vagy radioimmunterápiát kell kapniuk, és nem jogosultak autológ őssejt-transzplantációra, vagy nem hajlandóak arra. A korábbi terápiák száma nincs korlátozva.
  7. A betegeknek a keresztmetszeti képalkotáson mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely a leghosszabb átmérőben legalább 2 cm.
  8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0, 1 vagy 2.
  9. A fogamzóképes nők (WCBP) terhességi tesztje negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell, hogy rendelkezzen a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 7 napon belül. Ezen túlmenően, a szexuálisan aktív WCBP-nek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátló módszerek (orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátló; petevezeték lekötése; méhen belüli eszköz; spermiciddel ellátott barrier fogamzásgátló; vagy vazektomizált partner) alkalmazásába a vizsgálati gyógyszer alkalmazása során.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1500 sejt/mm^3 (1,5 x 10^9/l)
    2. Thrombocytaszám <100 000/mm^3 (100 x 10^9/l)
    3. Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl (221 mmol/L)
    4. A szérum aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) > 5,0-szerese a normál felső határának (ULN)
    5. Szérum összbilirubin >2,0 mg/dl (34 mmol/L)
  2. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  3. Minden központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedő beteg, kivéve azokat a betegeket, akiknek központi idegrendszeri betegségét kemoterápiával, sugárterápiával vagy műtéttel kezelték, és tünetmentes marad, aktív központi idegrendszeri betegség nélkül, amint azt lumbálpunkció, számítógépes tomográfia (CT) mutatja. vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI), legalább 6 hónapig.
  4. A non-Hodgkin limfómától eltérő rosszindulatú daganatok a kórtörténetében (kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak- vagy emlőrák in situ), kivéve, ha az alany legalább 1 éve mentes a betegségtől
  5. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  6. Ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
  7. Terhes vagy szoptató nőstények
  8. A National Cancer Institute 3-as fokozatú vagy azzal egyenlő allergiás reakció/talidomiddal szembeni túlérzékenység (NCI CTCAE).
  9. 3. fokozatú NCI CTCAE bőrkiütés vagy bármilyen hámló (hólyagos) kiütés a talidomid szedése alatt.
  10. A lenalidomid korábbi alkalmazása
  11. Bármilyen szabványos vagy kísérleti rákellenes gyógyszeres terápia alkalmazása a vizsgált gyógyszeres terápia 1. napjától számított 28 napon belül
  12. Ismert aktív hepatitis C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lenalidomid
A résztvevők 25 mg lenalidomidot kaptak orálisan, naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1. és 21. napján 52 hétig, vagy amíg a betegség progressziója ki nem alakult, a lenalidomid-kezelést bármilyen okból abba nem hagyták, vagy a vizsgálatot le nem fejezték.
Drog: Lenalidomid
Kapszulák orális adagolásra.
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A vizsgálat medián időtartama 3,7 hónap volt, maximum 32,5 hónap.

A választ a teljes választ (CR), a meg nem erősített teljes választ (Cru) vagy a részleges választ (PR) rendelkező résztvevőkként határozták meg, amelyeket az International Workshop Lymphoma Response Criteria (IWLRC) alapján értékeltek, és a vizsgáló által meghatározott legjobb válaszokon alapultak.

CR: A betegség összes kimutatható klinikai és radiográfiai bizonyítékának teljes eltűnése, a betegséggel összefüggő tünetek eltűnése és a biokémiai rendellenességek normalizálása.

Cru: A fenti CR-kritériumok, de az alábbiak közül egy vagy több:

  • 1,5 cm-nél nagyobb maradék nyirokcsomótömeg a legnagyobb keresztirányú átmérőben, amely az átmérők szorzatának (SPD) összegében több mint 75%-kal visszafejlődött
  • Határozatlan csontvelő (az aggregátumok számának vagy méretének növekedése citológiai vagy építészeti atípia nélkül).

PR: A 6 legnagyobb domináns csomópont vagy csomóponti tömeg SPD-jének 50%-os csökkenése. Nem nő a többi csomópont, a máj vagy a lép mérete. A lép- és májcsomóknak legalább 50%-kal vissza kell jelentkezniük az SPD-ben.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A vizsgálat medián időtartama 3,7 hónap volt, maximum 32,5 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatkontrollal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A vizsgálat medián időtartama 3,7 hónap volt, maximum 32,5 hónap.

A tumorkontrollt teljes választ, meg nem erősített teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget (SD) rendelkező résztvevőket határoztak meg, amelyeket az International Workshop Lymphoma Response Criteria (IWLRC) alapján értékeltek, és a vizsgáló által meghatározott legjobb válaszok alapján.

Az SD-t a PR-nál kisebb válaszként határoztuk meg (lásd fent), de nem progresszív betegségként (PD).

A PD-t a következőképpen határozták meg

  • ≥ 50%-os növekedés az SPD mélypontjához képest bármely korábban azonosított abnormális csomópont esetében a részlegesen reagálók vagy a nem reagálók esetében.
  • Bármilyen új elváltozás megjelenése a terápia alatt vagy végén.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A vizsgálat medián időtartama 3,7 hónap volt, maximum 32,5 hónap.
A válasz időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A vizsgálat medián időtartama 3,7 hónap volt, maximum 32,5 hónap.
A válasz időtartamát úgy számították ki, mint az első válaszértékelést, amely legalább részleges választ igazolt a progresszív betegség (számítógépes tomográfiás vizsgálattal meghatározott) vagy az NHL miatti halál első dokumentálására, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azon résztvevők esetében, akik nem dokumentálták a progressziót, a válasz időtartamát a tumorfelmérés utolsó időpontjában cenzúrázták, jelezve, hogy nincs progresszió. A medián a Kaplan-Meier becslésen alapult.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A vizsgálat medián időtartama 3,7 hónap volt, maximum 32,5 hónap.
A tumorkontroll időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A vizsgálat medián időtartama 3,7 hónap volt, maximum 32,5 hónap.
A tumorkontroll időtartamát a legalább stabil betegséget mutató első válaszértékeléstől az NHL miatti progresszív betegség vagy halálozás első dokumentálásáig eltelt időként számítottuk ki. Azon résztvevők esetében, akik nem dokumentálták a progressziót, a válasz időtartamát a tumorfelmérés utolsó időpontjában cenzúrázták, jelezve, hogy nincs progresszió. A medián a Kaplan-Meier becslésen alapult.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A vizsgálat medián időtartama 3,7 hónap volt, maximum 32,5 hónap.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A vizsgálat medián időtartama 3,7 hónap volt, maximum 32,5 hónap.

A progressziómentes túlélést a vizsgált gyógyszeres terápia kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első megfigyeléséig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Azokat a résztvevőket, akik bármilyen okból visszavonták, vagy más NHL-terápiában részesültek, beleértve az őssejt-transzplantációt, anélkül, hogy dokumentáltan progresszív betegséget szenvedtek volna, az utolsó megfelelő válaszértékelésük napján cenzúrázták, amely azt jelezte, hogy nincs progresszió (vagy az utolsó megfelelő értékelés az egyéb NHL-terápia megkezdése előtt). Azokat a résztvevőket, akik az adatok határidejének időpontjában még aktívak voltak progresszív betegség nélkül, az utolsó megfelelő válaszértékelés napján cenzúrázták.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A vizsgálat medián időtartama 3,7 hónap volt, maximum 32,5 hónap.
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A vizsgálati gyógyszerrel töltött maximális idő 15,2 hónap volt.

A vizsgáló megállapította az összefüggést a vizsgálati gyógyszer beadása és a feltételezett mellékhatás előfordulása között, ha a nemkívánatos esemény és a vizsgált gyógyszer adagolásának időbeli kapcsolata lehetővé tette az okozati összefüggést, és más gyógyszerek, terápiás beavatkozások vagy mögöttes állapotok nem biztosítottak. elegendő magyarázat a megfigyelt eseményre.

A vizsgáló a nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kritériumai és a következő skála szerint osztályozta:

  • 1. fokozat = enyhe
  • 2. fokozat = Közepes
  • 3. fokozat = súlyos
  • 4. fokozat = életveszélyes
  • 5. fokozat = Halál

Súlyos nemkívánatos állapotnak minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos egészségügyi eseménynek minősül.
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A vizsgálati gyógyszerrel töltött maximális idő 15,2 hónap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene Corporation

Együttműködők

Prologue Research International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-5013-NHL-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkins limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel