Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL)

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Celgene Corporation

Vaiheen II, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jolla arvioitiin yhden aineen lenalidomidin (Revlimid®, CC-5013) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

Lenalidomidin aktiivisuuden määrittäminen uusiutuneessa tai refraktaarisessa aggressiivisessa NHL:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Onc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC David Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Cancer CenterUniversity Of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6805
        • University of Nebraska
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • New York Medical Center, MBCCOP
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gunderson Clinic, Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
  2. Ikä on vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  4. Biopsialla todistettu non-Hodgkinin lymfooma
  5. Aggressiivinen lymfooma, seuraavat histologiat ovat hyväksyttäviä: follikulaarinen keskuslymfooma, aste 3, diffuusi suurisolu, vaippasolu, transformoitunut
  6. Relapsoitunut tai kestänyt aikaisempaa lymfooman hoitoa. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma, kuten sädehoito, immunoterapia, kemoterapia tai radioimmunoterapia, ja he eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon tai eivät halua tehdä sitä. Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu.
  7. Potilaalla on oltava poikkileikkauskuvauksessa mitattavissa oleva sairaus, jonka pisin halkaisija on vähintään 2 cm.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen WCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani) tutkimuslääkkeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500 solua/mm^3 (1,5 x 10^9/l)
    2. Verihiutalemäärä <100 000/mm^3 (100 x 10^9/l)
    3. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 mmol/l)
    4. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 5,0 x normaalin yläraja (ULN)
    5. Seerumin kokonaisbilirubiini >2,0 mg/dl (34 mmol/l)
  2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  3. Kaikki potilaat, joilla on keskushermostosairaus, lukuun ottamatta potilaita, joiden keskushermostosairaus on hoidettu kemoterapialla, sädehoidolla tai leikkauksella ja jotka ovat edelleen oireettomia, joilla ei ole aktiivista keskushermostosairautta, kuten lannepunktio, tietokonetomografia (CT) osoittaa tai magneettikuvaus (MRI) vähintään 6 kuukauden ajan.
  4. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin non-Hodgkinin lymfooma (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää), ellei potilas ole ollut taudista yli vuoden ajan tai yhtä pitkä
  5. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  6. Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Aiempi > ​​tai yhtä suuri kuin asteen 3 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) allerginen reaktio/yliherkkyys talidomidille
  9. Aiempi > ​​tai yhtä suuri kuin asteen 3 NCI CTCAE ihottuma tai mikä tahansa hilseilevä (rakkuloituva) ihottuma talidomidin käytön aikana
  10. Lenalidomidin aikaisempi käyttö
  11. Minkä tahansa tavanomaisen tai kokeellisen syövän vastaisen lääkehoidon käyttö 28 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon päivästä 1.
  12. Tunnettu aktiivinen hepatiitti C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lenalidomidi
Osallistujat saivat lenalidomidia 25 mg yksittäisenä aineena suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21 enintään 52 viikon ajan tai kunnes sairaus kehittyi, lenalidomidihoito keskeytettiin mistä tahansa syystä tai tutkimus lopetettiin.
Lääke: Lenalidomidi
Kapselit suun kautta.
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen. Tutkimuksen keston mediaani oli 3,7 kuukautta, maksimi 32,5 kuukautta.

Vaste määriteltiin osallistujiksi, joilla oli täydellinen vaste (CR), vahvistamaton täydellinen vaste (Cru) tai osittainen vaste (PR), jotka arvioitiin käyttämällä International Workshop Lymphoma Response Criteria (IWLRC) -kriteeriä ja perustuivat tutkijan määrittämiin parhaisiin vasteisiin.

CR: Kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta, kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät ja biokemialliset poikkeavuudet normalisoituvat.

Cru: CR:n kriteerit edellä, mutta vähintään 1 seuraavista:

  • Jäljellä oleva imusolmukkeiden massa, jonka suurin poikittaishalkaisija on > 1,5 cm ja joka on taantunut yli 75 % halkaisijoiden tulojen (SPD) summassa
  • Epämääräinen luuydin (lisääntynyt aggregaattien lukumäärä tai koko ilman sytologista tai arkkitehtonista atypiaa).

PR: 50 %:n lasku kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan SPD:ssä. Muiden solmujen, maksan tai pernan koko ei kasva. Pernan ja maksan kyhmyjen tulee taantua vähintään 50 % SPD:ssä.
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen. Tutkimuksen keston mediaani oli 3,7 kuukautta, maksimi 32,5 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kasvainhallinta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen. Tutkimuksen keston mediaani oli 3,7 kuukautta, maksimi 32,5 kuukautta.

Kasvainkontrolli määriteltiin osallistujiksi, joilla oli täydellinen vaste, vahvistamaton täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus (SD), jotka arvioitiin käyttämällä International Workshop Lymphoma Response Criteria (IWLRC) -kriteeriä ja perustuivat tutkijan määrittämiin parhaisiin vasteisiin.

SD määriteltiin vasteeksi, joka oli pienempi kuin PR (katso edellä), mutta ei progressiivista sairautta (PD).

PD määriteltiin nimellä

  • ≥ 50 %:n lisäys SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun kohdalla osittaisen vasteen saaneiden tai ei-vastaavien osalta.
  • Kaikkien uusien vaurioiden ilmaantuminen hoidon aikana tai sen lopussa.
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen. Tutkimuksen keston mediaani oli 3,7 kuukautta, maksimi 32,5 kuukautta.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen. Tutkimuksen keston mediaani oli 3,7 kuukautta, maksimi 32,5 kuukautta.
Vasteen kesto laskettiin ensimmäisen vastearvioinnin perusteella, joka osoitti ainakin osittaisen vasteen ensimmäiseen etenevän sairauden dokumentaatioon (määritettynä tietokonetomografialla) tai NHL:stä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujilla, joilla ei ollut dokumentaatiota etenemisestä, vasteen kesto sensuroitiin kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä, mikä osoitti, että etenemistä ei ollut. Mediaani perustui Kaplan-Meier-arvioon.
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen. Tutkimuksen keston mediaani oli 3,7 kuukautta, maksimi 32,5 kuukautta.
Kasvaimen hallinnan kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen. Tutkimuksen keston mediaani oli 3,7 kuukautta, maksimi 32,5 kuukautta.
Kasvainkontrollin kesto laskettiin ajanjaksona ensimmäisestä vastearvioinnista, joka osoitti vähintään stabiilin sairauden, ensimmäiseen etenevän taudin tai NHL:n aiheuttaman kuoleman dokumentointiin. Osallistujilla, joilla ei ollut dokumentaatiota etenemisestä, vasteen kesto sensuroitiin kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä, mikä osoitti, että etenemistä ei ollut. Mediaani perustui Kaplan-Meier-arvioon.
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen. Tutkimuksen keston mediaani oli 3,7 kuukautta, maksimi 32,5 kuukautta.
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen. Tutkimuksen keston mediaani oli 3,7 kuukautta, maksimi 32,5 kuukautta.

Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi tutkimuslääkehoidon aloittamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Osallistujat, jotka vetäytyivät jostain syystä tai saivat toista NHL-hoitoa, mukaan lukien kantasolusiirto, ilman dokumentoitua etenevää sairautta, sensuroitiin päivänä, jona heidän viimeinen riittävä vastearviointi osoitti, että etenemistä ei ollut (tai viimeinen riittävä arviointi ennen muun NHL-hoidon saamista). Osallistujat, jotka olivat edelleen aktiivisia ilman etenevää sairautta tietojen katkaisupäivänä, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän vastearvioinnin päivänä.
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen. Tutkimuksen keston mediaani oli 3,7 kuukautta, maksimi 32,5 kuukautta.
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimuslääkkeen enimmäisaika oli 15,2 kuukautta.

Tutkija määritti tutkimuslääkkeen antamisen ja epäillyn AE:n välisen suhteen, jos haittatapahtuman ajallinen suhde tutkimuslääkkeen antamiseen teki syy-yhteyden mahdolliseksi ja muut lääkkeet, terapeuttiset interventiot tai taustalla olevat sairaudet eivät antaneet riittävä selitys havaitulle tapahtumalle.

Tutkija arvioi haittatapahtumien vakavuuden National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -kriteerien ja seuraavan asteikon mukaisesti:

  • Luokka 1 = lievä
  • Arvosana 2 = kohtalainen
  • Aste 3 = vaikea
  • Luokka 4 = Henkeä uhkaava
  • luokka 5 = kuolema

Vakava AE määritellään kuolemaan johtaneeksi, hengenvaaralliseksi, sairaalahoitoa vaativaksi tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseksi, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimuslääkkeen enimmäisaika oli 15,2 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene Corporation

Yhteistyökumppanit

Prologue Research International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-5013-NHL-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa