A Simdax® kontra Dobutrex® kezelés hatékonysága és biztonságossága dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A Simdax®-szal végzett rövid távú intravénás kezelés hatékonysága és biztonságossága a Dobutrex-szel szemben béta-receptor-blokkoló szerekkel kezelt, dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A dekompenzált szívelégtelenségben (NYHA III-IV) szenvedő és intravénás inotrop támogatásra szoruló betegeket, akik megfelelnek minden beválasztási és kizárási kritériumnak, 1:1 arányban randomizálják a vizsgálatba. Bár a rétegződés megtörténik, így a karvedilollal béta-receptor-blokkolóval kezelt betegek ugyanúgy fel lesznek osztva a vizsgálati csoportok között.
Minden beteg párhuzamosan kap infúziót, az egyik csoport aktív terméket (levosimendánt vagy dobutamint), a másik pedig placebót (kettős hatású technika).
A hemodinamikai paraméterek mérésére szolgáló katéterezést a klinikán szokásos módszerek szerint végezzük. A hemodinamikai változók mérése 30 perccel a vizsgálati gyógyszer-infúzió megkezdése előtt kezdődik, és az infúzió megkezdése után 48 órával fejeződik be. A mérések során a legfontosabb változók a szívindex (CI) és a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP).
Párhuzamosan regisztrálják az EKG-t, a vérnyomást, a vérfrekvenciát, a központi vénás nyomást és a tüdő artériás nyomását. A szívelégtelenséget és egyéb klinikai tüneteket 48 órán keresztül folyamatosan regisztrálják. A vérértékek rögzítéséhez időszakosan vérmintákat vesznek. Az adag csökkentésére/növelésére vonatkozó meggyőző szabályok a vizsgálati protokollban találhatók, ugyanúgy, mint az infúzió megszakítására vagy lehajlítására vonatkozó szabályok.
A mellékhatások regisztrálása folyamatosan történik. Az ismert mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlás megtalálható a protokollban (5.3.4. szakasz), és a protokollnak rendelkezésre kell állnia a vizsgálati eljárás során.
Egy hónappal a vizsgálat után a betegeket nagyon alapos vizsgálattal követik nyomon, valamint az elmúlt 30-35 napban a látogatások számát és a kórházi látogatások okát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Cardiology Department, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy nem ischaemiás eredetű dekompenzált krónikus szívelégtelenség, NYHA III-IV osztályban, az optimalizált hagyományos kezelés ellenére, és akiknél előnyös lehet az intravénás pozitív inotróp szerek a vizsgáló megítélése szerint.
- Folyamatos kezelés béta-receptor-blokkoló szerrel, legalább 3 hónapig stabil sémában, és a vizsgáló megítélése szerint optimális dózisban.
- A bal kamrai (LV) ejekciós frakció (EF) kevesebb, mint 35%.
- CI < 2,5 l/perc/m2.
- Átlagos PCWP >15 Hgmm.
Fő kizárási kritériumok:
- Jelentős mechanikai akadály, amely befolyásolja a kamrai feltöltődést és/vagy kiáramlást.
- A szisztolés vérnyomás 85 Hgmm vagy kevesebb a szűréskor és/vagy a kiinduláskor.
- A pulzusszám 130 ütés/perc vagy nagyobb, legalább 5 percig fennáll a szűréskor és/vagy a kiinduláskor.
- Súlyos angina pectoris a szűrést megelőző 6 órában és/vagy a kiindulási állapotot.
- Akut szívinfarktus miatti krónikus szívelégtelenség súlyosbodása a szűrőméréseket megelőző 5 napon belül.
- A Simdax beadása a kiindulás előtti 1 hónapon belül.
- Torsades de Pointes története.
- Súlyos veseelégtelenség (szérum kreatinin > 450 μmol/l vagy dialízis alatt) bizonyítéka a szűréskor.
- Jelentős májkárosodás vagy a májenzimek emelkedése a szűréskor az elemző laboratórium normálértékének felső határának ötszörösére.
- Akut vérzés vagy súlyos vérszegénység.
- Szívműtét az alapvonal előtti 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hasonlítsa össze a szívindex (CI) és a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) hemodinamikai paramétereit a kiindulási értéktől 24 óráig a két csoport között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hasonlítsa össze a kezelési csoportok hatékonyságát és biztonságosságát a következők tekintetében:
|
|
• A hemodinamikai paraméterek változása a kiindulási értékről 24 és 48 órára.
|
|
• Változás a vizsgálati alany és a vizsgáló szívelégtelenség tüneteinek értékelésében a 48 órás és 1 hónapos követés után.
|
|
• Változás a New York Heart Association (NYHA) osztályában 48 órás és 1 hónapos követés után.
|
|
• Képes a β-receptor blokkoló szerekkel végzett kezelés folytatására.
|
|
• Életben töltött és kórházon kívüli napok száma az 1 hónapos követési időszakban.
|
|
• A B-típusú natriuretikus polipeptid (BNP) változása 24 és 48 óra, valamint 1 hónapos követés után.
|
|
• A hatásosság hiánya miatt a kezelés abbahagyásának és/vagy a mentőterápia szükségességének aránya.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claes-Håkan Bergh, Assoc Prof, Institution of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3001075
- Sponsor: Orion Pharma
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .