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Eficácia e Segurança do Tratamento com Simdax® Versus Dobutrex® em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Descompensada.

17 de março de 2017 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Eficácia e Segurança do Tratamento Intravenoso de Curto Prazo com Simdax® Versus Dobutrex® em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Descompensada Tratados com Agentes Bloqueadores de Receptores Beta.

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de levosimendan com dobutamina na função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada (NYHA III-IV) e com necessidade de suporte inotrópico intravenoso e que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão serão randomizados para o estudo na proporção 1:1. Embora a estratificação seja feita para que os pacientes tratados com bloqueador beta-receptor carvedilol sejam divididos da mesma forma entre os grupos de estudo.

Todos os pacientes receberão infusões em paralelo, um dos grupos receberá o produto ativo (levosimendan ou dobutamina) e o outro receberá placebo (técnica do double-dummy).

O cateterismo para medição dos parâmetros hemodinâmicos será realizado de acordo com os métodos de rotina da clínica. As medições das variáveis ​​hemodinâmicas serão iniciadas 30 minutos antes do início da infusão da droga do estudo e serão finalizadas 48 horas após o início da infusão. As variáveis ​​mais importantes durante as medições são o Índice Cardíaco (IC) e a Pressão Capilar Pulmonar (PCWP).

O registro paralelo será feito no ECG, pressão arterial, frequência sanguínea, pressão venosa central e pressão arterial pulmonar. Insuficiência cardíaca e outros sintomas clínicos serão registrados continuamente durante 48 horas. Amostras de sangue serão coletadas intermitentemente para registrar os valores sanguíneos. Regras convincentes para diminuir/aumentar a dose podem ser encontradas no protocolo do estudo, assim como regras para interrupção ou rebaixamento para infusão.

O registro de efeitos colaterais será feito continuamente. A recomendação de tratamento para efeitos colaterais conhecidos pode ser encontrada no protocolo (seção 5.3.4) e o protocolo deve estar disponível durante o procedimento do estudo.

Um mês após o estudo, os pacientes serão acompanhados com um exame muito cuidadoso e também da quantidade de visitas e motivo das visitas ao hospital durante os últimos 30-35 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Cardiology Department, Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica descompensada de origem isquêmica ou não isquêmica, em classe NYHA III a IV, apesar do tratamento convencional otimizado e que pode se beneficiar de agentes inotrópicos positivos intravenosos a critério do investigador.
  • Tratamento contínuo com um agente beta-bloqueador em um regime estável por pelo menos 3 meses e em uma dose ideal de acordo com o julgamento do investigador.
  • Fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo (VE) menor ou semelhante a 35%.
  • CI < 2,5 l/min/m2.
  • PCWP médio >15 mmHg.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Obstrução mecânica significativa afetando o enchimento e/ou fluxo ventricular.
  • Pressão arterial sistólica de 85 mmHg ou menos na triagem e/ou linha de base.
  • Frequência cardíaca de 130 bpm ou superior, persistente por pelo menos 5 minutos na triagem e/ou na linha de base.
  • Angina pectoris grave durante as 6 horas antes da triagem e/ou linha de base.
  • Deterioração da insuficiência cardíaca crônica devido a um infarto agudo do miocárdio dentro de 5 dias antes das medições de triagem.
  • Administração de Simdax dentro de 1 mês antes da linha de base.
  • Uma história de Torsades de Pointes.
  • Evidência de insuficiência renal grave (creatinina sérica > 450 μmol/l ou em diálise) na triagem.
  • Insuficiência hepática significativa ou elevação das enzimas hepáticas para 5 vezes o limite superior da faixa normal do laboratório de análise na triagem.
  • Hemorragia aguda ou anemia grave.
  • Cirurgia cardíaca dentro de 3 meses antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Compare os parâmetros hemodinâmicos Índice Cardíaco (IC) e Pressão Capilar Pulmonar (PCWP) desde a linha de base até 24 horas, entre os dois grupos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar a eficácia e segurança entre os grupos de tratamento, no que diz respeito a:
• Alterações nos parâmetros hemodinâmicos desde o início até 24 e 48 horas.
• Mudança na avaliação do sujeito do estudo e do investigador dos sintomas de insuficiência cardíaca em 48 horas e 1 mês de acompanhamento.
• Mudança na classe da New York Heart Association (NYHA) em 48 horas e 1 mês de seguimento.
• Capacidade de continuar o tratamento com agentes bloqueadores dos receptores β.
• Dias de vida e fora do hospital durante o período de acompanhamento de 1 mês.
• Alteração do Polipeptídeo Natriurético tipo B (BNP) em 24 e 48 horas e 1 mês de seguimento.
• Proporção de interrupções do tratamento e/ou necessidade de terapia de resgate por falta de eficácia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Claes-Håkan Bergh, Assoc Prof, Institution of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3001075
  • Sponsor: Orion Pharma

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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