Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia preparatem Simdax® w porównaniu z Dobutrexem® u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca.
Skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałego leczenia dożylnego preparatem Simdax® w porównaniu z lekiem Dobutrex® u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca leczonych beta-blokerami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci ze zdekompensowaną niewydolnością serca (NYHA III-IV) i wymagający dożylnego wsparcia inotropowego, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do badania w proporcji 1:1. Chociaż zostanie przeprowadzona stratyfikacja, pacjenci leczeni beta-blokerem karwedylolem zostaną podzieleni w taki sam sposób między grupy badawcze.
Wszyscy pacjenci otrzymają wlewy równolegle, jedna z grup otrzyma produkt aktywny (lewosimendan lub dobutaminę), a druga placebo (technika podwójnej manekina).
Cewnikowanie w celu pomiaru parametrów hemodynamicznych zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynowymi metodami w klinice. Pomiary zmiennych hemodynamicznych rozpoczną się 30 minut przed rozpoczęciem wlewu badanego leku i zakończą się 48 godzin po rozpoczęciu wlewu. Najważniejszymi zmiennymi podczas pomiarów są wskaźnik sercowy (CI) oraz ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP).
Zostanie przeprowadzona równoległa rejestracja EKG, ciśnienia krwi, częstości krwi, ośrodkowego ciśnienia żylnego i ciśnienia w tętnicy płucnej. Niewydolność serca i inne objawy kliniczne będą rejestrowane w sposób ciągły przez 48 godzin. Próbki krwi będą pobierane okresowo w celu zarejestrowania wartości krwi. Przekonujące zasady dotyczące zmniejszania/zwiększania dawki można znaleźć w protokole badania, podobnie jak zasady dotyczące przerywania lub wstrzymywania infuzji.
Rejestracja działań niepożądanych będzie prowadzona w sposób ciągły. Zalecenia dotyczące leczenia znanych działań niepożądanych można znaleźć w protokole (sekcja 5.3.4), a protokół powinien być dostępny podczas badania.
Miesiąc po badaniu pacjenci zostaną poddani bardzo dokładnemu badaniu, a także ilości wizyt i powodu wizyt w szpitalu w ciągu ostatnich 30-35 dni.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Cardiology Department, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zdekompensowana przewlekła niewydolność serca pochodzenia niedokrwiennego lub niezwiązanego z niedokrwieniem, w klasie III do IV według NYHA, pomimo zoptymalizowanego leczenia konwencjonalnego, u których według oceny badacza korzystne może być dożylne podanie leków o działaniu inotropowym dodatnim.
- Trwające leczenie lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne w stabilnym schemacie przez co najmniej 3 miesiące iw optymalnej dawce według oceny badacza.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) (EF) mniejsza lub podobna do 35%.
- CI < 2,5 l/min/m2.
- Średni PCWP >15 mmHg.
Główne kryteria wykluczenia:
- Znacząca niedrożność mechaniczna wpływająca na napełnianie i/lub odpływ komorowy.
- Skurczowe ciśnienie krwi 85 mmHg lub mniej podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania.
- Tętno 130 uderzeń na minutę lub więcej, utrzymujące się przez co najmniej 5 minut w badaniu przesiewowym i/lub na początku badania.
- Ciężka dusznica bolesna w ciągu 6 godzin przed badaniem przesiewowym i/lub punktem wyjściowym.
- Pogorszenie przewlekłej niewydolności serca z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 5 dni przed pomiarami przesiewowymi.
- Podawanie produktu Simdax w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
- Historia Torsades de Pointes.
- Dowody ciężkiej niewydolności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 450 μmol/l lub podczas dializy) podczas badania przesiewowego.
- Znaczące upośledzenie czynności wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych do 5-krotności górnej granicy zakresu normy laboratorium analizującego podczas badania przesiewowego.
- Ostre krwawienie lub ciężka niedokrwistość.
- Operacja serca w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Porównaj parametry hemodynamiczne wskaźnika sercowego (CI) i ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) od wartości wyjściowej do 24 godzin między dwiema grupami.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między grupami terapeutycznymi w odniesieniu do:
|
|
• Zmiany parametrów hemodynamicznych od wartości wyjściowych do 24 i 48 godzin.
|
|
• Zmiana w ocenie objawów niewydolności serca przez badanego i badacza po 48 godzinach i 1-miesięcznej obserwacji.
|
|
• Zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA) po 48 godzinach i 1-miesięcznej obserwacji.
|
|
• Możliwość kontynuowania leczenia lekami blokującymi receptory β.
|
|
• Dni życia i poza szpitalem podczas 1-miesięcznego okresu obserwacji.
|
|
• Zmiana polipeptydu natriuretycznego typu B (BNP) po 24 i 48 godzinach oraz 1-miesięczna obserwacja.
|
|
• Odsetek przerwań leczenia i/lub konieczności zastosowania terapii ratunkowej z powodu braku skuteczności.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claes-Håkan Bergh, Assoc Prof, Institution of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3001075
- Sponsor: Orion Pharma
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone