Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved behandling med Simdax® versus Dobutrex® hos patienter med dekompenseret hjertesvigt.

17. marts 2017 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Effekt og sikkerhed ved kortvarig intravenøs behandling med Simdax® versus Dobutrex® hos patienter med dekompenseret hjertesvigt behandlet med beta-receptorblokerende midler.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af levosimendan med dobutamin på hjertefunktionen hos patienter, der lider af alvorlig kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med dekompenseret hjerteinsufficiens (NYHA III-IV) og som har behov for intravenøs inotrop støtte, og som opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til studiet i forhold 1:1. Selvom stratificering vil blive udført, vil patienter behandlet med beta-receptorblokker carvedilol blive delt ens mellem undersøgelsesgrupperne.

Alle patienter vil modtage infusioner parallelt, en af ​​grupperne vil modtage aktivt produkt (levosimendan eller dobutamin), og den anden vil modtage placebo (dobbelt-dummy teknik).

Kateterisation til måling af hæmodynamiske parametre vil blive udført efter rutinemetoder på klinikken. Målingerne af de hæmodynamiske variable vil starte 30 minutter før start af undersøgelsesmedicininfusion og vil være afsluttet 48 timer efter start af infusion. De vigtigste variabler under målingerne er Cardiac Index (CI) og Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP).

Parallel registrering vil blive foretaget på EKG, blodtryk, blodfrekvens, centralt venetryk og lungearterietryk. Hjertesvigt og andre kliniske symptomer vil blive registreret løbende i 48 timer. Blodprøver vil blive taget med mellemrum for at registrere blodværdierne. Overbevisende regler for nedsættelse/forøgelse af dosis kan findes i undersøgelsesprotokollen, ligeledes regler for afbrydelse eller bukke til infusion.

Registrering af bivirkninger vil ske løbende. Anbefalingen for behandling af kendte bivirkninger kan findes i protokollen (afsnit 5.3.4), og protokollen bør være tilgængelig under undersøgelsesproceduren.

En måned efter undersøgelsen vil patienterne blive fulgt op med en meget omhyggelig undersøgelse og også af antallet af besøg og årsagen til besøg på hospitalet de seneste 30-35 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Cardiology Department, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Dekompenseret kronisk hjertesvigt af iskæmisk eller ikke-iskæmisk oprindelse, i NYHA klasse III til IV, på trods af optimeret konventionel behandling, og som kan have gavn af intravenøse positive inotrope midler efter investigators vurdering.
  • Igangværende behandling med et beta-receptorblokerende middel i et stabilt regime i mindst 3 måneder og med en optimal dosis efter investigators vurdering.
  • Venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion (EF) mindre end eller svarende til 35 %.
  • CI < 2,5 l/min/m2.
  • Gennemsnitlig PCWP >15 mmHg.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Betydelig mekanisk obstruktion, der påvirker ventrikulær fyldning og/eller udstrømning.
  • Systolisk blodtryk 85 mmHg eller mindre ved screening og/eller baseline.
  • Hjertefrekvens 130 bpm eller mere, vedvarende i mindst 5 minutter ved screening og/eller baseline.
  • Alvorlig angina pectoris i de 6 timer før screening og/eller baseline.
  • Forværring af kronisk hjertesvigt på grund af et akut myokardieinfarkt inden for 5 dage før screeningsmålinger.
  • Administration af Simdax inden for 1 måned før baseline.
  • En historie om Torsades de Pointes.
  • Tegn på alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 450 μmol/l eller ved dialyse) ved screening.
  • Signifikant nedsat leverfunktion eller forhøjelse af leverenzymer til 5 gange den øvre grænse for normalområdet for det analyserende laboratorium ved screening.
  • Akut blødning eller svær anæmi.
  • Hjerteoperation inden for 3 måneder før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign de hæmodynamiske parametre Cardiac Index (CI) og Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) fra baseline til 24 timer mellem de to grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign effekt og sikkerhed mellem behandlingsgrupperne med hensyn til:
• Ændringer i hæmodynamiske parametre fra baseline til 24 og 48 timer.
• Ændring i forsøgspersonens og investigators vurdering af symptomer på hjertesvigt efter 48 timer og 1 måneds opfølgning.
• Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse efter 48 timer og 1 måneds opfølgning.
• Evne til at fortsætte behandlingen med β-receptorblokerende midler.
• Dage i live og uden for hospitalet i den 1-måneders opfølgningsperiode.
• Ændring i B-type natriuretisk polypeptid (BNP) efter 24 og 48 timer og 1 måneds opfølgning.
• Andel af behandlingsafbrydelser og/eller behov for redningsterapi på grund af manglende effekt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claes-Håkan Bergh, Assoc Prof, Institution of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3001075
  • Sponsor: Orion Pharma

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner