Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a fezoterodin tartós felszabadulásának vizsgálatára hiperaktív hólyag szindróma esetén

2008. április 29. frissítette: Pfizer

3. fázis, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, kettős hamis, placebo és aktív kontrollált multicentrikus vizsgálat a fezoterodin tartós felszabadulása hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálatára hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat 2 hetes bevezetői időszakból, 12 hetes kettős vak kezelési időszakból és 2 hetes biztonsági követési időszakból állt. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a 4 kezelési kar egyikébe, amelyek 4 mg fezoterodint (SPM 907), 8 mg fezoterodint, aktív kontrollt (tolterodine SR 4 mg) vagy placebót kaptak a kettős vak kezelési időszak alatt.

Az Egyesült Államokban benyújtandó két elsődleges hatékonysági változót értékelik: a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számának (gyakoriságának) változását és a kényszerinkontinencia epizódok átlagos számának változását 24 óránként. Az Európai Unióban benyújtott beadványok esetében az első elsődleges változó a vizeletürítések átlagos számának (gyakoriságának) 24 óránkénti változása, a társ-elsődleges változó pedig a kezelésre adott válasz, a kezelési előny skála alapján. Minden folyamatos változót a kiindulási értékről az értékre való változásként mérünk 12 hetes kezelés után.

A legfontosabb biztonsági változók közé tartozott a nemkívánatos események értékelése, a laboratóriumi paraméterek, az EKG változásai, a fizikális vizsgálatok és a maradék vizelet mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlműködő hólyag szindróma

Kizárási kritériumok:

  • kevesebb mint 8 vizelés 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Axel Steinert, UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP583

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPM 907

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel