Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование замедленного высвобождения фезотеродина при синдроме гиперактивного мочевого пузыря

29 апреля 2008 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, параллельная группа, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо и многоцентровое исследование с активным контролем для изучения эффективности, переносимости и безопасности фезотеродина с замедленным высвобождением у субъектов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря

Испытание состояло из 2-недельного вводного периода, 12-недельного периода двойного слепого лечения и 2-недельного периода наблюдения за безопасностью. Субъекты были рандомизированы в одну из 4 групп лечения, получавших фезотеродин (SPM 907) 4 мг, фезотеродин 8 мг, активный контроль (толтеродин SR 4 мг) или плацебо в период двойного слепого лечения.

Для представления в Соединенных Штатах будут оцениваться две основные переменные эффективности: изменение среднего количества мочеиспусканий (частоты) за 24 часа и изменение среднего количества эпизодов императивного недержания мочи за 24 часа. Для представлений в Европейском союзе первой первичной переменной будет изменение среднего количества мочеиспусканий (частота) за 24 часа, а вторичной переменной будет ответ на лечение, основанный на шкале пользы от лечения. Все непрерывные переменные будут измеряться как изменения от исходного уровня до значения после 12 недель лечения.

Наиболее важные переменные безопасности включали оценку нежелательных явлений, лабораторные параметры, изменения на ЭКГ, физикальное обследование и измерение остаточной мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром гиперактивного мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • менее 8 мочеиспусканий за 24 часа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Axel Steinert, UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP583

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПМ 907

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться