Nyílt, többközpontú vizsgálat a CUDC-907 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére előrehaladott/kiújult szilárd daganatos betegeknél
2019. augusztus 30. frissítette: Curis, Inc.
Fázis I. nyílt címke, többközpontú vizsgálat az orálisan beadott CUDC-907 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére, amely egy HDAC és PI3K-gátló, előrehaladott/kiújult szilárd daganatos betegeknél
Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a CUDC-907 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése előrehaladott/relapszusos szilárd daganatos betegeknek orálisan beadva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a CUDC-907 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése előrehaladott/relapszusos szilárd daganatos betegeknek orálisan beadva. A következő, 21 napos kezelési ciklusokból álló adagolási ütemtervet vizsgálják:
Öt nap/két szabadnap az 1-5, 8-12 és 15-19 napokon (5/2 menetrend).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb alanyok szolid tumor miatt; NUT átrendeződéssel járó középvonali carcinoma esetén. az alanyok életkora ≥16 éves lehet.
- Előrehaladott szolid daganat kórszövettanilag igazolt diagnózisa, mint például mellrák vagy NUT átrendeződéssel járó középvonali karcinóma, amely a standard terápia ellenére előrehaladott, vagy amelyre nem létezik standard terápia. Az expanziós kohorszokba való felvételhez tripla negatív mellrák vagy magas fokú savós petefészekrák kórszövettani igazolása szükséges.
- Mérhető vagy értékelhető betegség.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
- Bármely korábbi szisztémás kezelés vagy sugárterápia következtében fellépő toxicitás 1. fokozatára vagy kiindulási állapotra való felépülése (az alopecia kivételével).
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás rákellenes terápia a vizsgálatba való belépéstől számított három héten belül, kivéve a nitrozoureát vagy a mitomicin C-t hat héten belül.
- Radioterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt egy héten belül.
- Egyéb vizsgálati szer(ek) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 21 napon belül.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) érintettség vagy lymphangiticus metasztázis. Megengedett olyan stabil vagy javuló központi idegrendszeri betegség, amely nem áll aktív kezelés alatt a megfelelő kezelés után.
- Kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívinfarktust vagy az instabil anginát a vizsgálati kezelést megelőző hat hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, amely kezelést igényel, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy szív amiloidózis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CUDC-907 – öt nap bekapcsolva/két nap szabadság
60 mg/nap CUDC-907, orális adagolás, 5 nap/két nap szünet, amíg a betegség progressziója vagy egyéb abbahagyási kritériumok teljesülnek.
|
CUDC-907 szájon át étkezés közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális CUDC-907 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása előrehaladott/kiújult szolid tumoros alanyoknál
Időkeret: 21 napos ciklus
|
21 napos ciklus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CUDC-907 farmakokinetikájának (PK) értékelése; A farmakokinetikai paraméterek közé tartozik a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: 21 napos ciklus
|
21 napos ciklus
|
|
|
A CUDC-907 aktivitás biomarkereinek értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A CUDC-907 előzetes rákellenes aktivitásának felmérése
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgáló minden egyes alanynál értékeli a terápiára adott választ az egyes alanyok tumortípusára vonatkozó standard válaszkritériumok szerint
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUDC-907-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .