Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk for å undersøke Fesoterodine Sustained Release i overaktiv blæresyndrom

29. april 2008 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, parallell gruppe, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebo og aktivt kontrollert multisenterforsøk for å undersøke effektiviteten, toleransen og sikkerheten til fesoterodin vedvarende frigjøring hos personer med overaktiv blæresyndrom

Forsøket besto av en 2 ukers innkjøringsperiode, 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og 2 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode. Forsøkspersonene ble randomisert til en av 4 behandlingsarmer som fikk enten fesoterodin (SPM 907) 4 mg, fesoterodin 8 mg, aktiv kontroll (tolterodine SR 4 mg) eller placebo under den dobbeltblindede behandlingsperioden.

To primære effektvariabler vil bli vurdert for innsending i USA: endring i gjennomsnittlig antall vannlatinger (frekvens) per 24 timer og endring i gjennomsnittlig antall urge-inkontinensepisoder per 24 timer. For innsendingene i EU vil den første primærvariabelen være endringen i gjennomsnittlig antall vannlatinger (frekvens) per 24 timer, og co-primærvariabelen er behandlingsresponsen, basert på en behandlingsnytteskala. Alle kontinuerlige variabler vil bli målt som endringer fra baseline til verdi etter 12 ukers behandling.

De viktigste sikkerhetsvariablene inkluderte vurdering av uønskede hendelser, laboratorieparametre, endringer i EKG, fysiske undersøkelser og måling av resturin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overaktiv blæresyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn 8 vannlatinger i løpet av 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Axel Steinert, UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP583

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv blæresyndrom

Kliniske studier på SPM 907

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere