Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GVH 022P: Vizsgálat az anti-tumornekrózis faktor antitest (infliximab) használatával az akut graft versus host betegség kezelésére

2009. június 29. frissítette: Emory University

Egy gyermekgyógyászati ​​fázis I. farmakokinetikai vizsgálata tumor nekrózis faktor elleni antitesttel (infliximab) az akut graft versus host betegség kezelésére

Az akut graft versus host betegség (GVHD) továbbra is az allogén csontvelő-transzplantáció egyik legjelentősebb és potenciálisan halálos szövődménye. A transzplantáció típusától függően az akut GVHD incidenciája 20-50% között változik rokon donortranszplantációk esetén, vagy 70-90% nem rokon donorátültetések esetén. Az akut GVHD a bőrt, a májat és a gyomor-bélrendszert (GI) érinti, és általában a csontvelő-infúziót követő 20-40 napon belül jelentkezik.

A szteroidok az akut GVHD standard kezdeti kezelése, a betegek körülbelül 50%-a vagy mentes a betegségtől, vagy nem igényel további kezelést. A többi betegeknél a GVHD vagy nem reagál, vagy a szteroidok csökkentése során visszatér. Ezeknek a betegeknek a prognózisa sokkal rosszabb, a halálozási arány meghaladja a 70%-ot. A további szerek, például antitimocita globulin (ATG), monoklonális antitestek és anti-limfocita globulin felhasználásával végzett vizsgálatok nem mutattak javulást a szteroidok önmagában történő alkalmazásához képest. Ez arra készteti a kutatókat, hogy olyan új immunszuppresszív szereket keressenek, amelyek csökkenthetik az akut GVHD kockázatát és súlyosságát.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a szervezet hogyan használja fel és szívja fel (a farmakokinetikai profil) a tumor nekrózis faktor elleni antitestnek (infliximabnak) nevezett gyógyszert az akut GVHD kezelésére. Az infliximab jelenleg immunológiai alapú betegségek (rheumatoid arthritis, közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség és fisztulizáló Crohn-betegség) kezelésére javallt, feltéve, hogy a betegek nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára. Nem engedélyezett a GVHD kezelésére.

Ez egy I. fázisú farmakokinetikai vizsgálat, amelyet a Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium (PBMTC) koordinál. A vizsgálatot a Vér- és csontvelő-transzplantációs (BMT) programban végzik az Atlanta - Egleston-i Children's Healthcare, Emory Egyetem Gyermekgyógyászati ​​Tanszékén. A cél az, hogy 1-2 beteget vonjanak be ebbe a vizsgálatba; az elhatárolás a BMT programon keresztül történik. A jogosult betegeknek 18 évesnél fiatalabbaknak kell lenniük.

Az újonnan diagnosztizált akut GVHD-ben szenvedő betegek részt vehetnek a vizsgálatban. A betegek egyszeri adag infliximabot kapnak a klinikán. Mivel ez egy I. fázisú vizsgálat, a betegektől vérmintát vesznek a gyógyszer farmakokinetikájának mérésére. Összesen 16 vérmintát vesznek 84 nap alatt. A mintákat kóddal felcímkézik, feldolgozzák, lefagyasztják, majd egy tételben elküldik a PBMTC kijelölt laboratóriumába vizsgálatra. A betegek továbbra is szednek minden olyan gyógyszert, amelyet a GVHD megelőzésére kaptak. További adagok infliximab adható. Ez a döntés a vérvizsgálat eredményein alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek >= 2 mg/ttkg/nap kortikoszteroidot kell kapniuk legalább 72 órán keresztül a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Általános II-IV. fokozatú akut GVHD (aGVHD) bélrendszeri érintettséggel, legalább egy hely biopsziájával, amely „konzisztens” az aGVHD-vel. Ebben a vizsgálatban az akut GVHD-t úgy határozták meg, hogy az átültetés után 100 napon belül jelentkezik.
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk (pl. absztinencia, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, spermicides gát módszer vagy műtéti sterilizálás) a vizsgálat időtartama alatt, és az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálat elvégzését követő 6 hónapig folytatniuk kell. gyógyszer infúzió.
  • A szülő(k)nek/törvényes gyámnak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan fertőzés(ek), azaz dokumentált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül. Sem az antibiotikumok folytatása ellenőrzött fertőzés esetén, sem a profilaktikus/empirikus antibiotikumok nem indokolják a kizárást.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül dokumentált alábbi opportunista fertőzések bármelyikében szenvedő betegek kizárásra kerülnek: citomegalovírus-betegség, pneumocystis carinii, aspergillosis, hisztoplazmózis, atipikus mycobacterium fertőzés vagy más patogén penész/gomba.
  • A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl a vizsgálat megkezdésekor.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgált gyógyszer infúzióját követő 6 hónapon belül.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása akut GVHD kezelésére a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül. Vizsgálati gyógyszernek minősül az a gyógyszer, amelyet vizsgálat során adnak be, és ehhez tájékozott beleegyezés szükséges.
  • Az ATG vagy hasonló termék vizsgálatba való belépés előtti 14 napon belüli használatához a tanulószék jóváhagyása szükséges. Az ítélet az ATG adagolásán és időzítésén fog alapulni.
  • Az infliximab korábbi alkalmazása.
  • Bármilyen allergia az egértermékekre.
  • Dokumentált HIV-fertőzés.
  • A National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumai (CTC) alapján IV. fokozatú vese-, máj-, tüdő- vagy neurológiai toxicitásban szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség szerepel, mint olyan szívműködési zavar, amely a dopamintól eltérő inotróp támogatást igényel <= 5 mcg/ttkg/percnél.
  • Perifériás neuropátia vagy bármely demyelinizáló betegség, amely nagyobb, mint a CTC 1. fokozata.
  • Átültetett szilárd szerv jelenléte (kivéve a szűrést megelőző 3 hónapnál nagyobb szaruhártya-transzplantációt).
  • Bármilyen korábbi tuberkulózis (TB) előfordulása. Azok a betegek, akik közelmúltban közeli kapcsolatba kerültek aktív tbc-s személlyel, nem tartoznak ide. Azoknál a betegeknél, akiknél a háztartásban előfordult tüdő-tbc, alapos tbc-vizsgálatot kell végezni a vizsgálatba való felvétel előtt, a helyi fertőző betegségek specialistája vagy az Egyesült Államok Szövetségi Betegségellenőrzési Központja által a tbc-szűrésre vonatkozó iránymutatások szerint. és Megelőzés (CDC).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barbara Sleight, M.D., Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 7.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 540-2003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel