GVH 022P: Studie s použitím protilátky proti nádorovému nekrotickému faktoru (Infliximab) k léčbě akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti museli dostávat kortikosteroidy v dávce >= 2 mg/kg/den po dobu minimálně 72 hodin před vstupem do studie.
• Celková akutní GVHD klinického stupně II-IV (aGVHD) se střevním postižením s biopsií alespoň jednoho místa „v souladu s“ aGVHD. Akutní GVHD je v této studii definována jako vyskytující se do 100 dnů po transplantaci.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční opatření (např. abstinenci, perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bariérovou metodu se spermicidem nebo chirurgickou sterilizaci) po dobu trvání studie a v těchto opatřeních by měli pokračovat ještě 6 měsíců po obdržení studie. infuze drogy.
• Rodiče/zákonní zástupci musí dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s nekontrolovanou infekcí (infekcemi), tj. dokumentovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí během 72 hodin před vstupem do studie. Ani pokračování v podávání antibiotik pro kontrolovanou infekci ani profylaktická/empirická antibiotika nezaručují vyloučení.
• Pacienti s některou z následujících oportunních infekcí dokumentovaných během 8 týdnů před vstupem do studie jsou vyloučeni: cytomegalovirové onemocnění, pneumocystis carinii, aspergilóza, histoplazmóza, atypická mykobakteriální infekce nebo jiné patogenní plísně/houby.
• Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl při vstupu do studie.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do 6 měsíců po infuzi studovaného léku.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku pro léčbu akutní GVHD během 14 dnů před vstupem do studie. Testované léčivo je definováno jako léčivo, které je podáváno ve studii a vyžaduje informovaný souhlas.
• Použití ATG nebo podobného produktu během 14 dnů před vstupem do studie vyžaduje souhlas studijního předsedy. Posouzení bude založeno na dávkování a načasování ATG.
• Předchozí podávání infliximabu.
• Jakákoli alergie na myší produkty.
• Zdokumentovaná infekce HIV.
• Pacienti se stupněm IV renální, jaterní, plicní nebo neurologické toxicity podle Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI).
• Pacienti s jakoukoli anamnézou městnavého srdečního selhání, definovaného jako srdeční dysfunkce vyžadující inotropní podporu jinou než dopamin v dávce <= 5 mcg/kg/minutu.
• Periferní neuropatie nebo jakékoli demyelinizační onemocnění vyšší než CTC stupeň 1.
• Přítomnost transplantovaného solidního orgánu (s výjimkou transplantace rohovky > 3 měsíce před screeningem).
• Jakákoli předchozí anamnéza tuberkulózy (TB). Pacienti s nedávným blízkým kontaktem s jedincem s aktivní TBC jsou vyloučeni. Pacienti s členem domácnosti, který má v anamnéze plicní TBC, by měli před zařazením do studie podstoupit důkladné vyšetření na TBC podle doporučení místního specialisty na infekční onemocnění nebo podle pokynů pro screening TBC publikovaných Federálním střediskem pro kontrolu nemocí Spojených států (USA) a prevence (CDC).