GVH 022P: 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 항종양 괴사 인자 항체(Infliximab)를 사용한 연구

포함 기준:

• 환자는 연구 시작 전 최소 72시간 동안 >= 2 mg/kg/일의 코르티코스테로이드를 투여받아야 합니다.
• 전체 임상 등급 II-IV 급성 GVHD(aGVHD)는 aGVHD와 "일치하는" 적어도 하나의 부위의 생검과 함께 장 침범을 동반합니다. 급성 GVHD는 이 연구에서 이식 후 100일 이내에 발생하는 것으로 정의됩니다.
• 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 조치(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법 또는 외과적 멸균법)를 사용해야 하며 연구를 받은 후 6개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다. 약물 주입.
• 부모(들)/법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 제어되지 않는 감염(들)이 있는 환자, 즉 연구 시작 전 72시간 이내에 문서화된 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염. 통제된 감염에 대한 항생제의 지속이나 예방적/경험적 항생제는 제외를 보증하지 않습니다.
• 연구 시작 전 8주 이내에 기록된 다음 기회 감염 중 하나가 있는 환자는 제외됩니다: 사이토메갈로바이러스 질병, 폐포자충증, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증, 비정형 마이코박테리움 감염 또는 기타 병원성 곰팡이/진균.
• 연구 시작 시 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl.
• 연구 약물 주입 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
• 연구 시작 전 14일 이내에 급성 GVHD 치료를 위한 임의의 조사 약물 사용. 연구 약물은 정보에 입각한 동의가 필요한 연구에 제공되는 약물로 정의됩니다.
• 연구 시작 전 14일 이내에 ATG 또는 유사한 제품을 사용하려면 연구 의자 승인이 필요합니다. 판단은 ATG 투약 및 타이밍을 기반으로 합니다.
• infliximab의 이전 투여.
• 뮤린 제품에 대한 모든 알레르기.
• 기록된 HIV 감염.
• National Cancer Institute(NCI) Common Toxicity Criteria(CTC)에 따른 IV 등급 신장, 간, 폐 또는 신경학적 독성이 있는 환자.
• 5 mcg/kg/분 이하에서 도파민 이외의 근수축 보조가 필요한 심장 기능 장애로 정의되는 울혈성 심부전 병력이 있는 환자.
• CTC 등급 1보다 큰 말초 신경병증 또는 모든 탈수초성 질환.
• 이식된 고형 장기의 존재(선별 > 3개월 전 각막 이식 제외).
• 결핵(TB)의 모든 이전 병력. 최근 활동성 결핵 환자와 밀접 접촉한 환자는 제외됩니다. 폐결핵 병력이 있는 가족 구성원이 있는 환자는 지역 전염병 전문가가 권장하거나 미국(미국) 연방 질병 통제 센터에서 발표한 결핵 선별 지침에 따라 연구 등록 전에 결핵에 대한 철저한 평가를 받아야 합니다. 및 예방(CDC).