I. fázisú biztonsági és immunogenitási vizsgálat az engedélyezett influenzavakcina és flumist keverékének és egyezésének

Ez a több helyszínes vizsgálat egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, 4 karból álló vizsgálat, amelynek során 2 influenzavakcina dózist értékeltek, 30 nap különbséggel. A vakcina vagy egyetlen vakcina két adagja, vagy vakcinakészítmények kombinációja. A FluMist®, egy hideghez adaptált élő attenuált influenzavakcina (LAIV), intranazálisan, spray-applikátoron keresztül kerül beadásra. A FluMist alkalmazása 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél vizsgálat tárgya. A FluZone®, egy trivalens inaktivált influenza vakcina (TIV), amelyet 6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek számára engedélyeztek, intramuszkulárisan (IM) adják be az elülső oldali combizomba vagy a deltaizomba. Egészséges, 12 és 35 hónapos kor közötti gyermekek, akik reprezentatívak a vakcinázási terület lakosságának bázisán, 3 helyszínen kerülnek be a vizsgálatba. A vizsgálat elsődleges célja két dózis engedélyezett TIV vagy két dózis engedélyezett LAIV biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása a LAIV egyszeri dózisának biztonságosságával és immunogenitásával, amelyet egy adag TIV-vel megerősítettek, és a kezdeti dózist kapó gyerekekkel összehasonlítva. TIV, majd a LAIV emlékeztető dózisa 12-35 hónapos gyermekek körében. A másodlagos cél előzetes biztonsági adatok kidolgozása ezekről a kombinált vakcinázási sémákról, és annak lehetőségének értékelése, hogy egyetlen adag TIV vagy csökkenti a LAIV lehetséges gyakori mellékhatásait, vagy csökkenti a LAIV-hez kapcsolódó vírusszórást gyermekeknél, valamint a LAIV értékelése. mint "elsődleges" dózisú vakcina és a TIV mint "erősítő vakcina" a szérum hemagglutináció-gátló (HAI) antitestek indukálására. A vakcinázottakat az oltás után követik a biztonság, a reaktogenitás és az immunogenitás érdekében. A vírusterjedési mintákat a LAIV-vel végzett vakcinázás után 4 nappal értékeljük. A súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok összegyűjtése érdekében az utolsó 6 hónapos beadást követő két oltás érintkezésbe kerül. Pontosabban, a vizsgálók értékelik a LAIV azon képességét, hogy a TIV-t emlékeztető oltásként adják be a másodlagos immunválaszra, és a vizsgálók a TIV-t a LAIV emlékeztető oltás indító eseményeként értékelik. A kontrollcsoportok a TIV/TIV és a LAIV/LAIV csoportokat foglalják magukban. A vizsgálat elsődleges kimenetelére vonatkozó intézkedések a következők: a vakcinában található 3 influenzatörzs mindegyikével szembeni 2. adagolás utáni hemagglutinációt gátló (HAI) antitestek értékelése, az egyes vakcinák biztonságossági értékelése kombinált vakcinában. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik az 1. adag beadása utáni HAI antitest-titer és a vírusszórás az élő, legyengített influenza vakcinával végzett intranazális vakcináció után. Egy további másodlagos eredmény a szekréciós immunglobulin (Ig) A értékelése az orrmosó mintákban, amely 1 vagy 2 vakcinaadag után jelenik meg. További eredmény a sejtközvetített immunitás 1 vagy 2 vakcinaadag után. A 0., 30. és 60. napon vért vesznek az ellenanyag kimutatására. Az orröblítéseket a 0., 30. és 60. napon gyűjtik a szekréciós antitestek mérésére. A LAIV vakcinációt követő 3. és 5. napon torok- és orrtamponmintát vesznek a vírus terjedésének felmérésére, valamint a betegség tüneteinek megléte alapján a vírustenyésztéshez két hétig minden LAIV vagy TIV vakcina adag után. Mind a 4 oltási csoportba legfeljebb 20 jogosult résztvevőt neveznek be. Mivel egy négykarú vizsgálat, amelyben csak aktív vakcinát adnak be két különböző adagolási móddal, nem lesz vak a vizsgálati megbízás. A tanulmányok időtartama legfeljebb 3 év, az egyéni résztvevők időtartama pedig körülbelül 7 hónap.