인플루엔자 백신과 Flumist의 믹스 앤 매치에 대한 1상 안전성 및 면역원성 연구

이 다중 사이트 연구는 30일 간격으로 분리된 2회 용량의 인플루엔자 백신을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 4군 시험입니다. 백신은 단일 백신의 2회 용량이거나 백신 제품의 조합입니다. 감기 적응 생약독화 인플루엔자 백신(LAIV)인 FluMist®는 스프레이 어플리케이터를 통해 비강으로 투여됩니다. 5세 미만의 어린이에게 FluMist를 투여하는 것은 조사 중입니다. 6개월 이상의 어린이에게 사용이 허가된 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)인 FluZone®을 전외측 허벅지 근육 또는 삼각근에 근육내(IM) 투여합니다. 예방 접종 모집 지역의 인구 기반을 대표하는 12~35개월의 건강한 어린이가 3개 사이트에서 이 연구에 등록됩니다. 1차 연구 목적은 허가받은 TIV 2회 용량 또는 허가받은 LAIV 2회 용량의 안전성 및 면역원성을 TIV 용량으로 강화한 LAIV 1회 용량의 안전성 및 면역원성을 비교하는 것입니다. 12개월에서 35개월 사이의 소아에게 TIV 후 LAIV 추가 접종. 2차 목표는 이러한 혼합 백신 요법에 대한 예비 안전성 데이터를 개발하고 단일 용량의 TIV가 LAIV의 잠재적인 일반적인 부작용을 감소시키거나 소아에서 LAIV와 관련된 바이러스 발산을 감소시킬 가능성을 평가하고 LAIV를 평가하는 것입니다. 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체를 유도하기 위한 "1차" 용량 백신 및 "부스터 백신"으로서의 TIV. 백신은 안전성, 반응성 및 면역원성을 위해 백신 접종 후 추적될 것이다. LAIV로 백신 접종 후 4일에 바이러스 배출 패턴을 평가할 것입니다. 심각한 유해 사례 데이터 수집을 위해 최종 6개월 후 접종 2회의 접촉이 이루어질 것입니다. 구체적으로 조사관은 TIV가 부스터 백신으로 제공될 때 LAIV가 2차 면역 반응을 준비하는 능력을 평가하고 조사관은 TIV를 LAIV 부스터 백신의 준비 이벤트로 평가할 것입니다. 통제 그룹에는 TIV/TIV 및 LAIV/LAIV 그룹이 포함됩니다. 연구의 주요 결과 측정은 다음과 같습니다: 백신에 포함된 3가지 인플루엔자 변종 각각에 대한 투여 후 2 혈구응집 억제(HAI) 항체 평가, 혼합 백신에서 각 백신의 안전성 평가. 이차 결과 측정에는 약독화 인플루엔자 생백신으로 비강내 백신접종 후 투여 후 1 HAI 항체 역가 및 바이러스 발산이 포함됩니다. 추가 2차 결과는 1회 또는 2회 백신 투여 후 나타난 비강 세척 샘플에서 분비성 면역글로불린(Ig) A의 평가입니다. 추가 결과는 백신 1~2회 투여 후 세포 매개 면역입니다. 항체 검출을 위해 0일, 30일 및 60일에 혈액을 수집합니다. 비강 세척액은 분비 항체 측정을 ​​위해 0일, 30일 및 60일에 수집됩니다. 인후 및 코 면봉 샘플은 LAIV 백신 접종 후 3일에서 5일째에 수집되어 바이러스 배출을 평가하고 각 LAIV 또는 TIV 백신 접종 후 2주 동안 바이러스 배양에 대한 질병 증상의 존재에 따라 결정됩니다. 최대 20명의 적격 참가자가 4개의 백신 접종 그룹 각각에 등록됩니다. 활성 백신만 두 가지 다른 투여 경로로 투여되는 4군 시험으로 연구 할당에 대한 눈가림이 없을 것입니다. 연구 기간은 최대 3년이며 개인 참가자 기간은 약 7개월입니다.