- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00233220
Blood Pressure Control in African Americans
Multi-site Randomized Controlled Trial for Blood Pressure Control in Hypertensive African Americans
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BACKGROUND:
African Americans (AA) have the highest prevalence of hypertension (HTN) in the U.S., with a resultant greater HTN-related mortality compared to whites. Barriers to BP Control in AA exist at 3 levels of care: the patient, the physician, and the healthcare system. Using the Chronic Care Model as a framework, the investigators seek to test the effect on BP control of a multicomponent, multi-level intervention targeted at physicians and patients.
DESIGN NARRATIVE:
Using the Chronic Care Model as a framework, the investigators seek to test the effect on BP control of a multicomponent, multi-level intervention targeted at physicians and patients. They will conduct a clustered randomized controlled trial in which 30 C/MHCs will be randomized to either the intervention or usual care. A total of 990 patients with uncontrolled HTN (BP greater than 140/90 mm Hg) will be enrolled for this trial. Components of the patient intervention include an innovative patient education approach known as Self-Paced Programmed Instruction that will be used to educate patients on knowledge of HTN; behavioral counseling by trained C/MHC dieticians on lifestyle modification; and home BP monitoring to activate patients in their own care. The physician intervention comprises online continuing medical education (CME) courses on management of HTN based on the Joint National Committee-7 (JNC-7) guidelines; online HTN rounds or case conferences with HTN specialists; and feedback to physicians on clinical performance measures via computerized decision support systems. The intervention will be delivered to patients every 3 months during regular office visits for 12 months, while the physician intervention will occur every month for the duration of the trial. Patients and physicians at the usual care C/MHCs will receive NHLBI patient education materials and print versions of JNC-7 guidelines respectively.
The primary outcome is the proportion of patients with adequate BP control at 12 months in each condition as defined by JNC-7 criteria (BP less than 130/80 mm Hg for patients with diabetes or kidney disease; and BP less than 140/90 mm Hg for all other patients). The secondary outcomes are within-patient change in systolic BP and diastolic BP from baseline to 12 months; the maintenance of the intervention effects one year after trial; and the cost effectiveness of the intervention at 12 months. The long-term goal of this project is to refine the intervention as a result of the data obtained and to develop a standardized protocol that can be integrated into the usual care procedures of the C/MHCs. Thus, maximizing the likelihood that the intervention will be translated into practice, at each of the participating Community Health Centers.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Uncontrolled Hypertension
- African American
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Patients and doctors will take part in a multicomponent, multi-level intervention.
|
The patient intervention will include an innovative patient education approach known as Self-Paced Programmed Instruction that will be used to educate patients on knowledge of HTN; behavioral counseling by trained C/MHC dieticians on lifestyle modification; and home BP monitoring to activate patients in their own care.
The physician intervention comprises online continuing medical education (CME) courses on management of HTN based on the Joint National Committee-7 (JNC-7) guidelines; online HTN rounds or case conferences with HTN specialists; and feedback to physicians on clinical performance measures via computerized decision support systems.
The intervention will be delivered to patients every 3 months during regular office visits for 12 months, while the physician intervention will occur every month for the duration of the trial.
|
Aktív összehasonlító: 2
Patients will receive usual care.
|
Patients will receive usual care.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Control BP
Időkeret: Measured at Year 1
|
Measured at Year 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in systolic BP and diastolic BP
Időkeret: Measured at Year 1
|
Measured at Year 1
|
Maintenance of the intervention effects
Időkeret: Measured at Year 1
|
Measured at Year 1
|
Cost effectiveness of the intervention
Időkeret: Measured at Year 1
|
Measured at Year 1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gbenga G Ogedegbe, MD, NYU School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ogedegbe G, Tobin JN, Fernandez S, Gerin W, Diaz-Gloster M, Cassells A, Khalida C, Pickering T, Schoenthaler A, Ravenell J. Counseling African Americans to Control Hypertension (CAATCH) trial: a multi-level intervention to improve blood pressure control in hypertensive blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 May;2(3):249-56. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.849976.
- Fernandez S, Tobin JN, Cassells A, Diaz-Gloster M, Kalida C, Ogedegbe G. The counseling African Americans to Control Hypertension (CAATCH) Trial: baseline demographic, clinical, psychosocial, and behavioral characteristics. Implement Sci. 2011 Sep 1;6:100. doi: 10.1186/1748-5908-6-100.
- Forsyth J, Schoenthaler A, Chaplin WF, Ogedegbe G, Ravenell J. Perceived discrimination and medication adherence in black hypertensive patients: the role of stress and depression. Psychosom Med. 2014 Apr;76(3):229-36. doi: 10.1097/PSY.0000000000000043.
- Ogedegbe G, Tobin JN, Fernandez S, Cassells A, Diaz-Gloster M, Khalida C, Pickering T, Schwartz JE. Counseling African Americans to Control Hypertension: cluster-randomized clinical trial main effects. Circulation. 2014 May 20;129(20):2044-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006650. Epub 2014 Mar 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 322
- R01HL078566 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország