Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a botulinum toxin A szerotípusú injekciók hatékonyságának értékelésére cervicobrachialis myofascialis szindróma esetén

2016. június 19. frissítette: F. Michael Ferrante, University of California, Los Angeles

Szonda vizsgálat a botulinum toxin A szerotípusú injekciók hatékonyságának értékelésére cervicobrachialis myofascialis szindróma esetén

Korábban számos tanulmány vizsgálta a botulinum toxin A szerotípusának alkalmazását a nyak és a váll myofasciális fájdalmára (cervicobrachialis szindróma). Ezek a vizsgálatok a következőktől szenvedtek:

  1. zavaró feltételek beemelése a proband csoportba, és
  2. képtelenség azonosítani a válasz előrejelzőit.

Ez a tanulmány megpróbálja meghatározni a botulinum A szerotípusra reagálók jellemzőit a nyak és a váll myofascialis fájdalmára (cervicobrachialis szindróma).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, dúsított vizsgálat.

Az alanyok a kiindulási vizit előtt legalább 2 héttel kimossák meglévő fájdalomcsillapítójukat. Kiinduláskor a 4-es vagy annál nagyobb számbeli fájdalombesorolású betegek A-szerotípusú botulinum toxin injekciót kapnak. Az injekció beadása után 14 héttel azok, akiknél az injekció beadása utáni 6 héttel legalább 50%-kal csökkentek a fájdalom kimenetelét randomizálni kell a két kezelési csoport egyikébe. Az 1. csoport egy második BTX injekciót, míg a 2. csoport sóoldatot kap, és mindkét csoportot további 6 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Pain Management Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves férfi vagy női betegek.
  2. A betegek kétoldali hátsó nyaki/nyakiizom-fájdalmak jelentkeznek több mint 8 hétig
  3. A betegek számszerű fájdalombesorolása 4 vagy nagyobb
  4. Azok a betegek, akik hajlandóak betartani a 2-3 látogatásból álló fizikoterápiás programot a myofascialis felszabadítás érdekében, valamint az otthoni nyújtó gyakorlatokat a vizsgálat időtartama alatt
  5. Azok az alanyok, akik hajlandóak minden fájdalomcsillapítót abbahagyni, kivéve az ibuprofént és egy nem opioid mentőgyógyszert a vizsgálat idejére.
  6. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a BOTOX injekció beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik jelenleg a II. ütemterv szerinti kábítószert szedik
  2. A szűrést követő 2 hónapon belül vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem adtak be új nem fájdalomcsillapító gyógyszereket vagy nem változtak a nem fájdalomcsillapító gyógyszerekben
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálattól számított egy hónapon belül
  5. Részvétel a nyaki fájdalommal kapcsolatos peres eljárásokban
  6. Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség
  7. Klinikai depresszióban szenvedő betegek (Beck-depresszió pontszám)
  8. A nyomozó véleménye szerint alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Nyak rokkantsági indexe
Rövid fájdalomleltár
Számszerű fájdalomértékelés
A nyaki mozgástartomány
Trigger pontok száma
Testtartási vizsga

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Fájdalomnapló és gyógyszerhasználat
Rövid forma (SF)-36

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: F. Michael Ferrante, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCLA#03-03-061-03A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myofascial fájdalom szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin A szerotípus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel