Perkután mikroelektrolízis a myofascial trigger pontok fájdalmán. (MEP)

1. Módszertani tervezés

   Típus: Kísérleti, randomizált klinikai vizsgálat (RCT).

   1.1 Vizsgálati populáció. Az Andrés Bello Egyetem Természettudományi Rehabilitációs Karának (SRF) hallgatói a kineziológia, a foglalkozásterápia és a beszédterápia pályafutásából állnak.

   1.2 A kutatás etikai vonatkozásai. A tanulmányt a Santiago de Chile-i Metropolitan East Health Service (SSMO) etikai bizottsága hagyta jóvá a bioetikai előírások betartásának biztosítása érdekében. A tanulmányt a Bioetikai Bizottság 2018. június 26-án hagyta jóvá. A résztvevők tájékozott beleegyezését kérik, amelyben elmagyarázzák a vizsgálati és beavatkozási eljárásokat.

2. Változók. 2.1 A változók fogalmi meghatározása • Fájdalomnyomás küszöb (PPT): a fájdalom nagysága kg/cm2-ben, amelyet a résztvevők jeleztek a felső trapézizomban végzett algometriai teszt során.

   • Fájdalom intenzitása (PI): a fájdalom nagysága milliméterben (mm), amelyre a résztvevők utaltak, amikor a felső trapézizom MTrP-ében végezték a nyomásalgometriás tesztet.
   • Perkután mikroelektrolízis (MEP): egyenáram alkalmazása akupunktúrás tűn keresztül mikroamperben (μA) mért intenzitással a felső trapézizom MTrP-jében. Az akupunktúrás tű negatív elektródának vagy katódnak felel meg. Az intenzitás 610 μA lesz MTrP-n.
   • Terápiás ultrahang: hagyományos ultrahangos alkalmazás (US) MTrP-n 1 MHz kezelési frekvenciával, 1,5 W/cm2, 5 cm2 ERA, 100%-os munkaciklus, 15 perces kezelési idő. Az US terápiát mindkét csoportban egyformán alkalmazták kiindulási kezelésként.

   2.2 A változók operatív meghatározása

   • Fájdalomnyomás küszöb (PPT): nyomásmélyedés-algometria a felső trapézizom MTrP-jében. Az UPD értékeket kg/cm2-ben rögzítjük. A PPT kiértékelése a BASELINE® nyomásalgométeren keresztül történik.

   • Fájdalom intenzitása: Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelve a nyomásalgometria végrehajtásának pillanatában a felső trapézizom MTrP-eiben.

   2.3 Változódefiníció típusa

   • Fájdalomnyomás küszöb (PPT): Függő, mennyiségi, ok miatti változó.

   • Fájdalom intenzitása (ID): Dependens, kvantitatív, intervallum változó.

   • Perkután mikroelektrolízis (MEP): független, kvantitatív, intervallum változó.

   • Terápiás ultrahang: független változó, mennyiségi, ok.

   3.1 Vizsgálati hely A vizsgálat az SRF fizioterápiás laboratóriumában, az Andrés Bello Egyetem C5-ös épületének 401-es helyiségében történik, Avenue Fernández Concha 700, Las Condes.

   3.2 Felvételi kritériumok

   - 18 éven felüli résztvevők.

   - Az SRF hallgatói.

   - Pozitív túlérzékeny MTrP-k. A 3 kg/cm2-nél kisebb PPT-t pozitív MTrP-nek tekintettük.

   3.3 Kizárási kritériumok

   • Nyak vagy váll patológiái az elmúlt 6 hónapban (mint törés, rándulás, íngyulladás, elmozdulás vagy izomszakadás).
   • Nyaki fájdalom, érzékenységváltozások, például hyposthesia, érzéstelenítés vagy hiperesztézia a nyakban, vállban és/vagy karban.
   • Sebek vagy bőrelváltozások a vállban, mint pikkelysömör, hegek vagy keloidok.
   • Félelem az elektroterápia alkalmazásától.
   • Fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés a felvételi időpontban (nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy szteroid szerek).

   3.4 Kizárási kritériumok

   • Nem tolerancia elektroterápiás beavatkozás
   • Az értékelési jegyzőkönyv kitöltésének elmulasztása

4. Anyagok és módszerek A jelenlegi elrendezés egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot jelent. A tanulmányt 2019. június 18-án hagyta jóvá az Eastern Metropolitan Health Service of Santiago (SSMO) etikai bizottsága. A vizsgálatot a www.clinicaltrials.gov oldalon regisztrálták. A résztvevőket két csoportra osztották, ahol mindkét MTrPS jelenlétét értékelték a rövidebb felső trapézizomban. A PPT és a PI felvétele volt a beavatkozás előtt és után. Mindkét csoport terápiás ultrahangot kapott alapkezelésként. A kísérleti csoport mikroelektrolízist is kapott. A PPT és a PI újraértékelését a beavatkozás utáni első, harmadik és hetedik napon végezték el.

Tantárgyak. Negyvennyolc egészséges önkéntest toboroztak (23 férfi, 25 nő, átlagéletkor 22 év). A résztvevők a Santiago de Chile-i Andrés Bello Egyetem Tudományos Rehabilitációs Karának (SRF) hallgatói voltak. A résztvevők számát a kényelem alapján választottuk ki. Hivatalos kommunikációs csatornákon (levelezés), hallgatói képviselőkön és közösségi oldalakon keresztül hívták meg a hallgatókat, kétszázhét potenciális résztvevőt megidézve. A kiválasztás egy felmérésen alapult, amelynek első része a résztvevők általános demográfiai adataihoz, így a névhez, életkorhoz, nemhez, testtömeg-indexhez (BMI), karrier évhez és személyes adatokhoz (e-mail és mobiltelefonszám) vonatkozott. A felmérés második része alkalmassági kritériumok alapján felépített zárt kérdésekből állt. A másodlagos változók, mint a rövid felső trapézizmok laterálissága (SUTL) és a nem, mint a gyakoriság, míg az MTrP elhelyezkedési távolság (MLD) és az életkor mediánként és a BMI átlagként szerepelt. Az elsődleges változók között szerepelt a PPT és a PI elő-beavatkozás (PPTpre és PIpre) a megfelelő szórással (x, SD) átlagban fejeztük ki. Az adatokat elemeztük, hogy a csoportok homogenitását összehasonlítsuk a STATAv.13-mal program.

Felszerelés. A GYMNA COMBI 500 elektromos stimulátorát ultrahangos alkalmazásra használták 1 MHz-en, 1,5 Watt/cm2-en, 100%-os munkacikluson, 5 cm2 ERA-n és 15 percig.24 A SVELTIA egyenáramú berendezését használták az MEP alkalmazáshoz. Diszpergáló elektródát (területe 28,26 cm2) és akupunktúrás tűt (0,3x25 milliméter) használtak. Az áramkört úgy zártuk le, hogy a diszpergáló elektródát az ellenoldali karba helyeztük a kezelendő trapéz izomba. Az áramerősség 600 µA volt a tűnél (áramsűrűség 1,71 mA/cm2).

Mérőeszközök. BASELINE® nyomásalgométerrel mértük a PPT-t (1 cm2 felület).25 Az algometriát a felső trapéz rövidségének felmérése után alkalmaztuk úgy, hogy az algométert az MTrP-re helyeztük, és merőleges nyomást gyakoroltunk addig, amíg a felhasználó fájdalmat nem jelentett. Kilogramm nyomás négyzetcentiméterenként (Kg/cm2) volt regisztrálva. A PI-t VAS-szal értékeltük. A VAS-t az algometriai teszttel észlelt fájdalom algometriás rögzítése után alkalmaztuk.

Eljárás.

1. Résztvevők 207 felmérést elemeztek, 59 potenciális résztvevőt vonva be, akik közül öt kiesett. 54 résztvevő vállalta a részvételt és adta meg írásbeli hozzájárulását. Hat résztvevőt kizártak az MTrPS hiánya miatt, így 48 résztvevő (23 férfi, 25 nő) lett. A vezető kutató minden résztvevőnek egy számot rendelt a randomizálás elvégzéséhez. A csoportok konformációját egyszerű véletlenszerűsítéssel, sötét borítékok segítségével végeztük. A résztvevők nem ismerték a kijelölt csoportot, és a következő két hétben egyénileg bevitték őket az SRF fizioterápiás laboratóriumába, hogy értékeljék őket.
2. Csoportok. A mintát egy véletlenszám-táblázattal végrehajtott egyszerű randomizációs eljárással osztották fel, és a résztvevőket két vizsgálati csoport egyikébe rendelték. A véletlenszerű besorolás sorrendjét és az egyes csoportok résztvevőit csak a főkutató ismerte. A munkacsoportokat kísérleti (MEP csoport, n = 24) és kontrollcsoportként (n = 24) jelöltük ki. Egyetlen alany sem ismerte az alkalmazandó kezelést. Minden résztvevőt értékeltek életkoruk, BMI-jük és SUTL-ük alapján. Az MTrP elhelyezkedését a rövid trapéz izomnál határoztuk meg, referenciaként a felső acromion középponti felszíne és a C7 tövisnyúlvány (PE-AC távolság) közötti vonalat vettük alapul. Ezt követően Algometriát és VAS-t alkalmaztunk, így megkaptuk a PPT és PI pre-intervenciót (PPTpre y PIpre). A leírt változókat a csoportok között összehasonlítottuk, hogy megállapítsuk azok homogenitását. A kapott adatok a csoportok homogenitását tükrözik a vizsgálat elején.

3. A fájdalomküszöb (PPTpre) és a fájdalom intenzitása (PIpre) beavatkozás előtti értékelése.

   Egy elvakult gyógytornász regisztrálta a PPT-t és a PI-t a résztvevő beavatkozása előtt és után. Az értékelő állomás egy székből és egy asztalból állt az algométerrel és a VAS-val. Az alanyok háttal ültek, mindkét lábukkal a padlón. Az értékelő mindkét felső trapéz izom hosszát manuálisan mérte, a legrövidebbet választotta. Ezt követően vonalat húztunk a C7 tövisnyúlvány és az azonos oldali váll felső acromion középpontja között. A legérzékenyebb tapintási pontot a vonalon keresték meg, majd a C7-től e pontig mért távolsággal jelölték meg. Algometriát alkalmaztunk a kiválasztott ponton, merőleges nyomást gyakorolva mindaddig, amíg a felhasználó nem utalt a fájdalomra. A résztvevőket arra utasították, hogy emeljék fel kissé ellenoldali kezét, amikor fájdalmat éreznek az algometriai teszt során. A 3 kg/cm2-nél kisebb PPT-t pozitív MTrP-ként regisztráltuk. Ugyanezt a protokollt használták a résztvevők előválasztásánál, ahol 54-ből 6-ot kizártak. A következő fájdalom intenzitását VAS segítségével értékeltük, a fájdalom mértékét milliméterben mérve algometriával. A PPTpre és PIpre adatokat a Microsoft excel® programlapon táblázatba foglaltuk.

4. Terápiás ultrahang alkalmazás. Mindkét csoport résztvevői terápiás ultrahangos kezelésben részesültek. A kísérleti csoport először ultrahangot, majd MEP-et kapott, míg a kontrollcsoportot csak ultrahanggal kezelték. Az ultrahangos beavatkozási protokollt mindkét csoportnál azonos módon végeztük. Az alkalmazást egy szomszédos szobában egy másik gyógytornász végezte, aki nem ismert csoportokat. A kezelést ülő helyzetben végeztük ultrahanggal a kiértékelő állomás vizsgálója által megjelölt érzékeny ponton. Az ultrahangterápia 1 MHz-en, 1,5 Watt/cm2-en, 100%-os munkacikluson történt (SATP: 1,5 W/cm2 és SATA: 1,5 W/cm2), ERA 5cm2 és 15 perc.24 Az ultrahangos beavatkozás végeztével a MEP csoport résztvevői a mikroelektrolízis boxba kerültek, míg a kontrollcsoport résztvevői visszatértek a kiértékelő állomásra.
5. Mikroelektrolízis alkalmazása. A mikroelektrolízist egy másik gyógytornász végezte. A beavatkozás előtt a szúrt területet alkohollal megtisztították. Az eljárást latex kesztyűben végeztük. Az akupunktúrás tűt a trapéz körülhatárolt pontjára merőlegesen vezettük be 0,14 mA intenzitással. A diszpergáló elektródát az ellenoldali kar külső felületére helyeztük, miután kiválasztottuk a trapézizmot. A belső szövet intenzitását 0,6 mA-re emeltük. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy jelezzék a gyógytornásznak égő érzést, fájdalmat vagy nagy helyi nyomást, hogy megállítsák az emissziót. Az emissziós időt a tünetek megjelenéséig rögzítettük, jelezve a T1 időt, az emissziót 30 másodpercre szüneteltetve. Ezután egy második emissziót hajtottak végre, amíg a résztvevő ismét nem utalt kellemetlen tünetekre. A második emissziós időt T2-ként rögzítettük, ismét 30 másodpercre szüneteltetve az alkalmazást. A harmadik és egyben utolsó emissziót ugyanannyi időre adtuk át, mint a T2-re, vagy ha kellemetlenség jelentkezett az idő lejárta előtt.
6. A fájdalomküszöb (PPTpre) és a fájdalom intenzitása (PIpre) a beavatkozás utáni értékelése.

A beavatkozás befejeztével a résztvevők visszatértek az értékelő állomásra. Az értékelő megismételte ugyanazt az értékelési protokollt, amelyet az ultrahang és a MEP alkalmazása előtt készített, rögzítve a PPT és PI utóintervenciót. A PPTdiff1-1 és PIdiff1-1 változókat az algometria és a beavatkozás előtti és utáni fájdalomintenzitás mérések közötti különbségek alapján hoztuk létre. A résztvevőket a harmadik napon átértékelték, és a hetedik napon megkapták a PPT2, PI2, PPT3 és PI3 változókat. Ez lehetővé tette a PPTdiff2-1, PPT3-1, PIdiff2-1 és PIdiff3-1 változók létrehozását, amelyek a harmadik és a hetedik napi mérések és a beavatkozás előtti első napon kapott különbségeket reprezentálják.