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Estudio para evaluar la eficacia de las inyecciones de toxina botulínica serotipo A para el síndrome miofascial cervicobraquial

19 de junio de 2016 actualizado por: F. Michael Ferrante, University of California, Los Angeles

Estudio de sondeo para evaluar la eficacia de las inyecciones de toxina botulínica serotipo A para el síndrome miofascial cervicobraquial

Varios estudios han examinado previamente el uso de la toxina botulínica serotipo A para el dolor miofascial del cuello y los hombros (síndrome cervicobraquial). Estos estudios han sufrido de:

  1. inclusión de condiciones de confusión en el grupo probando, y
  2. incapacidad para identificar predictores de respuesta.

Este estudio intenta definir las características de los respondedores al serotipo botulínico A para el dolor miofascial del cuello y los hombros (síndrome cervicobraquial).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: ensayo enriquecido, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro.

Los sujetos eliminarán sus medicamentos para el dolor existentes al menos 2 semanas antes de la visita inicial. Al inicio del estudio, a los pacientes con una calificación numérica del dolor de 4 o más se les inyectará toxina botulínica serotipo A. A las 14 semanas posteriores a la inyección, aquellos que en la visita de 6 semanas posteriores a la inyección tuvieron al menos una disminución del 50 % en sus medidas de resultado del dolor recibirán aleatorizarse en uno de dos grupos de tratamiento. El grupo 1 recibirá una segunda inyección de BTX, mientras que el grupo 2 recibirá una inyección de solución salina y ambos grupos recibirán un seguimiento durante 6 semanas adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Pain Management Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
  2. Los pacientes presentan dolor muscular cervical/cuello posterior bilateral durante más de 8 semanas
  3. Los pacientes tienen una calificación numérica del dolor de 4 o más.
  4. Pacientes dispuestos a adherirse a un programa de fisioterapia de 2-3 visitas para la liberación miofascial y también ejercicios de estiramiento en el hogar durante la duración del estudio.
  5. Sujetos dispuestos a suspender todos los analgésicos excepto el ibuprofeno y un medicamento de rescate no opioide durante la duración del estudio.
  6. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable y tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inyección de BOTOX.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que actualmente toman narcóticos de la lista II
  2. No hay medicamentos nuevos que no sean para el dolor o cambios en los medicamentos que no son para el dolor dentro de los 2 meses posteriores a la selección o durante todo el estudio
  3. Mujeres embarazadas o lactantes
  4. Uso de fármacos en investigación en el plazo de un mes desde el estudio
  5. Participación en litigios relacionados con el dolor de cuello
  6. Enfermedad médica o psiquiátrica importante
  7. Pacientes con depresión clínica (puntuación de depresión de Beck)
  8. Abuso de alcohol o drogas, en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Índice de discapacidad del cuello
Inventario Breve del Dolor
Calificación numérica del dolor
Rango de movimiento cervical
Número de puntos gatillo
Examen postural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Diario del dolor y uso de medicamentos
Forma abreviada (SF)-36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: F. Michael Ferrante, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCLA#03-03-061-03A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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