Donor Peripheral Stem Cell Transplant in Treating Patients With Relapsed Acute Myeloid Leukemia
2017. december 3. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Allogeneic Natural Killer Cells in Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia
RATIONALE: Giving chemotherapy before a donor peripheral blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells and natural killer (NK) cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well a peripheral stem cell transplant using NK cells from a donor works in treating patients with relapsed acute myeloid leukemia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Evaluate the in vivo expansion of natural killer (NK) cells 14 days after treatment with allogeneic NK cell-enriched peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed acute myeloid leukemia.
Secondary
- Determine the response rate, in terms of complete remission, in patients treated with this regimen.
- Correlate complete remission rate with NK cell expansion, interleukin-15 levels, and donor/recipient killer immunoglobulin receptor (KIR) ligand matching status in patients treated with this regimen.
- Determine the overall and progression-free survival of patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is an open-label study.
- Induction therapy: Patients receive fludarabine IV on days -6 to -2 and cyclophosphamide IV on day -5 or on days -5 and -4.
- Allogeneic natural killer (NK) cell-enriched peripheral blood stem cell transplantation: Patients receive allogeneic NK cell-enriched peripheral blood stem cells IV over 15-60 minutes on day 0. Patients also receive interleukin-2 subcutaneously beginning on day 0 and continuing 3 times a week for up to 2 weeks.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 3 months.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) meeting 1 of the following criteria:
- Primary refractory disease (no complete response [CR] after ≥ 2 induction therapies)
- Relapsed disease not in CR after ≥ 1 course of standard reinduction therapy
- Secondary AML from myelodysplastic syndromes
- Disease relapsed ≥ 2 months after transplant and no option of donor lymphocyte infusions (e.g., recipients of autologous or umbilical cord blood transplants)
- Chronic myelogenous leukemia with myeloid blast crisis not in second chronic phase after at least one cycle of standard chemotherapy and imatinib
- Over 60 years of age with relapse within 6 months after completion of last chemotherapy
- Over 60 years of age with blast count < 30% within 10 days before study entry
- Related HLA-haploidentical natural killer cell donor available
- No severe organ damage (by clinical or laboratory assessment)
- Performance status 50-100%
- No evidence of active infection on chest X-ray
- No active fungal infection
Exclusion Criteria:
- Active central nervous system (CNS) leukemia
- Pleural effusions large enough to be detectable by chest x-ray
- Pregnant or nursing (positive pregnancy test)
- Fertile patients must use effective contraception
- Less than 60 days since prior transplant
- Less than 3 days since prior prednisone
- Less than 3 days since other prior immunosuppressive medication
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intent-to-Treat
All patients treated with natural killer (NK) cells (at a dose of 1.5-8 x 10^7/kg.)
|
10 million units three times a week for a total of 6 doses.
For any subject less than 45 kilograms the IL-2 will be given at 5 million units per meter squared three times weekly for a total of 6 doses
Más nevek:
Cells infused per kg.
1.5-8.0
x 10^7/kg Total cells infused(for 70 kg.
adult) 1.05 - 5.6 x 10^9
Más nevek:
Days -5 and -4: 60 mg/kg
Más nevek:
Days -5 through -2: 25 mg/m^2
Más nevek:
Day 0 infuse natural killer cells
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Natural Killer (NK) Cell Expansion
Időkeret: Study Day 14
|
Evaluation of expansion of donor allogeneic natural killer (NK) cells at day 14 following infusion (>100 donor-derived NK cells per uL of patient blood detectable at day +14).
|
Study Day 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Complete Remission
Időkeret: Day 28-35
|
Clinical response is determined by achievement of a complete remission (CR) as judged by morphological criteria (< 1% blasts in bone marrow with neutrophil recovery).
|
Day 28-35
|
|
Median Time to Disease Relapse (Months)
Időkeret: From 1st Day of treatment until death or receipt of bone marrow transplant.
|
Follow-up continued every 3 months after the allogeneic natural killer (NK) cell infusion, unless they were transplanted, relapsed or had progressive disease.
Time in months to relapse of disease is calculcated from 1st day of treatment with NK cells.
Relapse occurs when leukemia is detected in bone marrow or blood.
|
From 1st Day of treatment until death or receipt of bone marrow transplant.
|
|
Overall Survival Time of Patients With Complete Remission
Időkeret: From Day 1 of Treatment until death or patient received bone marrow transplant.
|
Median number of months patients were alive after NK cell infusion.
|
From Day 1 of Treatment until death or patient received bone marrow transplant.
|
|
Number of Patients With Complete Remission and Natural Killer Cell Expansion
Időkeret: Day 14
|
Includes patients who had both a complete remission of disease and an expansion of natural killer cells.
|
Day 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel
- felnőttkori akut mieloid leukémia inv(16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(15;17)(q22;q12)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(8;21)(q22;q22)
- másodlagos akut mieloid leukémia
- visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- visszatérő gyermekkori akut myeloid leukémia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Aldesleukin
- Ciklofoszfamid
- Fludarabine
- Fludarabin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000450852
- UMN-2004LS073 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Office, University of Minnesota)
- UMN-MT2004-25 (Egyéb azonosító: Blood and Marrow Transplantation Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .