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Donor Peripheral Stem Cell Transplant in Treating Patients With Relapsed Acute Myeloid Leukemia

3 dicembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Allogeneic Natural Killer Cells in Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia

RATIONALE: Giving chemotherapy before a donor peripheral blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells and natural killer (NK) cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well a peripheral stem cell transplant using NK cells from a donor works in treating patients with relapsed acute myeloid leukemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the in vivo expansion of natural killer (NK) cells 14 days after treatment with allogeneic NK cell-enriched peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed acute myeloid leukemia.

Secondary

  • Determine the response rate, in terms of complete remission, in patients treated with this regimen.
  • Correlate complete remission rate with NK cell expansion, interleukin-15 levels, and donor/recipient killer immunoglobulin receptor (KIR) ligand matching status in patients treated with this regimen.
  • Determine the overall and progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label study.

  • Induction therapy: Patients receive fludarabine IV on days -6 to -2 and cyclophosphamide IV on day -5 or on days -5 and -4.
  • Allogeneic natural killer (NK) cell-enriched peripheral blood stem cell transplantation: Patients receive allogeneic NK cell-enriched peripheral blood stem cells IV over 15-60 minutes on day 0. Patients also receive interleukin-2 subcutaneously beginning on day 0 and continuing 3 times a week for up to 2 weeks.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 3 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) meeting 1 of the following criteria:

    • Primary refractory disease (no complete response [CR] after ≥ 2 induction therapies)
    • Relapsed disease not in CR after ≥ 1 course of standard reinduction therapy
    • Secondary AML from myelodysplastic syndromes
    • Disease relapsed ≥ 2 months after transplant and no option of donor lymphocyte infusions (e.g., recipients of autologous or umbilical cord blood transplants)
    • Chronic myelogenous leukemia with myeloid blast crisis not in second chronic phase after at least one cycle of standard chemotherapy and imatinib
    • Over 60 years of age with relapse within 6 months after completion of last chemotherapy
    • Over 60 years of age with blast count < 30% within 10 days before study entry
  • Related HLA-haploidentical natural killer cell donor available
  • No severe organ damage (by clinical or laboratory assessment)
  • Performance status 50-100%
  • No evidence of active infection on chest X-ray
  • No active fungal infection

Exclusion Criteria:

  • Active central nervous system (CNS) leukemia
  • Pleural effusions large enough to be detectable by chest x-ray
  • Pregnant or nursing (positive pregnancy test)
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Less than 60 days since prior transplant
  • Less than 3 days since prior prednisone
  • Less than 3 days since other prior immunosuppressive medication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intent-to-Treat
All patients treated with natural killer (NK) cells (at a dose of 1.5-8 x 10^7/kg.)
Biologico: aldesleukin
10 million units three times a week for a total of 6 doses. For any subject less than 45 kilograms the IL-2 will be given at 5 million units per meter squared three times weekly for a total of 6 doses
Altri nomi:
  • IL-2
Biologico: therapeutic allogeneic lymphocytes
Cells infused per kg. 1.5-8.0 x 10^7/kg Total cells infused(for 70 kg. adult) 1.05 - 5.6 x 10^9
Altri nomi:
  • lymphocytes
Droga: cyclophosphamide
Days -5 and -4: 60 mg/kg
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: fludarabine phosphate
Days -5 through -2: 25 mg/m^2
Altri nomi:
  • Fludar
Procedura: in vitro treated peripheral blood stem cell transplantation
Day 0 infuse natural killer cells
Altri nomi:
  • Cellule killer naturali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients With Natural Killer (NK) Cell Expansion
Lasso di tempo: Study Day 14
Evaluation of expansion of donor allogeneic natural killer (NK) cells at day 14 following infusion (>100 donor-derived NK cells per uL of patient blood detectable at day +14).
Study Day 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients With Complete Remission
Lasso di tempo: Day 28-35
Clinical response is determined by achievement of a complete remission (CR) as judged by morphological criteria (< 1% blasts in bone marrow with neutrophil recovery).
Day 28-35
Median Time to Disease Relapse (Months)
Lasso di tempo: From 1st Day of treatment until death or receipt of bone marrow transplant.
Follow-up continued every 3 months after the allogeneic natural killer (NK) cell infusion, unless they were transplanted, relapsed or had progressive disease. Time in months to relapse of disease is calculcated from 1st day of treatment with NK cells. Relapse occurs when leukemia is detected in bone marrow or blood.
From 1st Day of treatment until death or receipt of bone marrow transplant.
Overall Survival Time of Patients With Complete Remission
Lasso di tempo: From Day 1 of Treatment until death or patient received bone marrow transplant.
Median number of months patients were alive after NK cell infusion.
From Day 1 of Treatment until death or patient received bone marrow transplant.
Number of Patients With Complete Remission and Natural Killer Cell Expansion
Lasso di tempo: Day 14
Includes patients who had both a complete remission of disease and an expansion of natural killer cells.
Day 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000450852
  • UMN-2004LS073 (Altro identificatore: Clinical Trials Office, University of Minnesota)
  • UMN-MT2004-25 (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplantation Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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