Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donor Peripheral Stem Cell Transplant in Treating Patients With Relapsed Acute Myeloid Leukemia

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Allogeneic Natural Killer Cells in Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia

RATIONALE: Giving chemotherapy before a donor peripheral blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells and natural killer (NK) cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well a peripheral stem cell transplant using NK cells from a donor works in treating patients with relapsed acute myeloid leukemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the in vivo expansion of natural killer (NK) cells 14 days after treatment with allogeneic NK cell-enriched peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed acute myeloid leukemia.

Secondary

  • Determine the response rate, in terms of complete remission, in patients treated with this regimen.
  • Correlate complete remission rate with NK cell expansion, interleukin-15 levels, and donor/recipient killer immunoglobulin receptor (KIR) ligand matching status in patients treated with this regimen.
  • Determine the overall and progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label study.

  • Induction therapy: Patients receive fludarabine IV on days -6 to -2 and cyclophosphamide IV on day -5 or on days -5 and -4.
  • Allogeneic natural killer (NK) cell-enriched peripheral blood stem cell transplantation: Patients receive allogeneic NK cell-enriched peripheral blood stem cells IV over 15-60 minutes on day 0. Patients also receive interleukin-2 subcutaneously beginning on day 0 and continuing 3 times a week for up to 2 weeks.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 3 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) meeting 1 of the following criteria:

    • Primary refractory disease (no complete response [CR] after ≥ 2 induction therapies)
    • Relapsed disease not in CR after ≥ 1 course of standard reinduction therapy
    • Secondary AML from myelodysplastic syndromes
    • Disease relapsed ≥ 2 months after transplant and no option of donor lymphocyte infusions (e.g., recipients of autologous or umbilical cord blood transplants)
    • Chronic myelogenous leukemia with myeloid blast crisis not in second chronic phase after at least one cycle of standard chemotherapy and imatinib
    • Over 60 years of age with relapse within 6 months after completion of last chemotherapy
    • Over 60 years of age with blast count < 30% within 10 days before study entry
  • Related HLA-haploidentical natural killer cell donor available
  • No severe organ damage (by clinical or laboratory assessment)
  • Performance status 50-100%
  • No evidence of active infection on chest X-ray
  • No active fungal infection

Exclusion Criteria:

  • Active central nervous system (CNS) leukemia
  • Pleural effusions large enough to be detectable by chest x-ray
  • Pregnant or nursing (positive pregnancy test)
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Less than 60 days since prior transplant
  • Less than 3 days since prior prednisone
  • Less than 3 days since other prior immunosuppressive medication

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intent-to-Treat
All patients treated with natural killer (NK) cells (at a dose of 1.5-8 x 10^7/kg.)
Biologiczny: aldesleukin
10 million units three times a week for a total of 6 doses. For any subject less than 45 kilograms the IL-2 will be given at 5 million units per meter squared three times weekly for a total of 6 doses
Inne nazwy:
  • IŁ-2
Biologiczny: therapeutic allogeneic lymphocytes
Cells infused per kg. 1.5-8.0 x 10^7/kg Total cells infused(for 70 kg. adult) 1.05 - 5.6 x 10^9
Inne nazwy:
  • lymphocytes
Lek: cyclophosphamide
Days -5 and -4: 60 mg/kg
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: fludarabine phosphate
Days -5 through -2: 25 mg/m^2
Inne nazwy:
  • Fludara
Procedura: in vitro treated peripheral blood stem cell transplantation
Day 0 infuse natural killer cells
Inne nazwy:
  • Naturalne komórki zabójców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With Natural Killer (NK) Cell Expansion
Ramy czasowe: Study Day 14
Evaluation of expansion of donor allogeneic natural killer (NK) cells at day 14 following infusion (>100 donor-derived NK cells per uL of patient blood detectable at day +14).
Study Day 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With Complete Remission
Ramy czasowe: Day 28-35
Clinical response is determined by achievement of a complete remission (CR) as judged by morphological criteria (< 1% blasts in bone marrow with neutrophil recovery).
Day 28-35
Median Time to Disease Relapse (Months)
Ramy czasowe: From 1st Day of treatment until death or receipt of bone marrow transplant.
Follow-up continued every 3 months after the allogeneic natural killer (NK) cell infusion, unless they were transplanted, relapsed or had progressive disease. Time in months to relapse of disease is calculcated from 1st day of treatment with NK cells. Relapse occurs when leukemia is detected in bone marrow or blood.
From 1st Day of treatment until death or receipt of bone marrow transplant.
Overall Survival Time of Patients With Complete Remission
Ramy czasowe: From Day 1 of Treatment until death or patient received bone marrow transplant.
Median number of months patients were alive after NK cell infusion.
From Day 1 of Treatment until death or patient received bone marrow transplant.
Number of Patients With Complete Remission and Natural Killer Cell Expansion
Ramy czasowe: Day 14
Includes patients who had both a complete remission of disease and an expansion of natural killer cells.
Day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000450852
  • UMN-2004LS073 (Inny identyfikator: Clinical Trials Office, University of Minnesota)
  • UMN-MT2004-25 (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aldesleukin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj