Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donor Peripheral Stem Cell Transplant in Treating Patients With Relapsed Acute Myeloid Leukemia

3. desember 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Allogeneic Natural Killer Cells in Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia

RATIONALE: Giving chemotherapy before a donor peripheral blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells and natural killer (NK) cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well a peripheral stem cell transplant using NK cells from a donor works in treating patients with relapsed acute myeloid leukemia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the in vivo expansion of natural killer (NK) cells 14 days after treatment with allogeneic NK cell-enriched peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed acute myeloid leukemia.

Secondary

  • Determine the response rate, in terms of complete remission, in patients treated with this regimen.
  • Correlate complete remission rate with NK cell expansion, interleukin-15 levels, and donor/recipient killer immunoglobulin receptor (KIR) ligand matching status in patients treated with this regimen.
  • Determine the overall and progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label study.

  • Induction therapy: Patients receive fludarabine IV on days -6 to -2 and cyclophosphamide IV on day -5 or on days -5 and -4.
  • Allogeneic natural killer (NK) cell-enriched peripheral blood stem cell transplantation: Patients receive allogeneic NK cell-enriched peripheral blood stem cells IV over 15-60 minutes on day 0. Patients also receive interleukin-2 subcutaneously beginning on day 0 and continuing 3 times a week for up to 2 weeks.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 3 months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) meeting 1 of the following criteria:

    • Primary refractory disease (no complete response [CR] after ≥ 2 induction therapies)
    • Relapsed disease not in CR after ≥ 1 course of standard reinduction therapy
    • Secondary AML from myelodysplastic syndromes
    • Disease relapsed ≥ 2 months after transplant and no option of donor lymphocyte infusions (e.g., recipients of autologous or umbilical cord blood transplants)
    • Chronic myelogenous leukemia with myeloid blast crisis not in second chronic phase after at least one cycle of standard chemotherapy and imatinib
    • Over 60 years of age with relapse within 6 months after completion of last chemotherapy
    • Over 60 years of age with blast count < 30% within 10 days before study entry
  • Related HLA-haploidentical natural killer cell donor available
  • No severe organ damage (by clinical or laboratory assessment)
  • Performance status 50-100%
  • No evidence of active infection on chest X-ray
  • No active fungal infection

Exclusion Criteria:

  • Active central nervous system (CNS) leukemia
  • Pleural effusions large enough to be detectable by chest x-ray
  • Pregnant or nursing (positive pregnancy test)
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Less than 60 days since prior transplant
  • Less than 3 days since prior prednisone
  • Less than 3 days since other prior immunosuppressive medication

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intent-to-Treat
All patients treated with natural killer (NK) cells (at a dose of 1.5-8 x 10^7/kg.)
Biologisk: aldesleukin
10 million units three times a week for a total of 6 doses. For any subject less than 45 kilograms the IL-2 will be given at 5 million units per meter squared three times weekly for a total of 6 doses
Andre navn:
  • IL-2
Biologisk: therapeutic allogeneic lymphocytes
Cells infused per kg. 1.5-8.0 x 10^7/kg Total cells infused(for 70 kg. adult) 1.05 - 5.6 x 10^9
Andre navn:
  • lymphocytes
Legemiddel: cyclophosphamide
Days -5 and -4: 60 mg/kg
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: fludarabine phosphate
Days -5 through -2: 25 mg/m^2
Andre navn:
  • Fludara
Fremgangsmåte: in vitro treated peripheral blood stem cell transplantation
Day 0 infuse natural killer cells
Andre navn:
  • Naturlige morderceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients With Natural Killer (NK) Cell Expansion
Tidsramme: Study Day 14
Evaluation of expansion of donor allogeneic natural killer (NK) cells at day 14 following infusion (>100 donor-derived NK cells per uL of patient blood detectable at day +14).
Study Day 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients With Complete Remission
Tidsramme: Day 28-35
Clinical response is determined by achievement of a complete remission (CR) as judged by morphological criteria (< 1% blasts in bone marrow with neutrophil recovery).
Day 28-35
Median Time to Disease Relapse (Months)
Tidsramme: From 1st Day of treatment until death or receipt of bone marrow transplant.
Follow-up continued every 3 months after the allogeneic natural killer (NK) cell infusion, unless they were transplanted, relapsed or had progressive disease. Time in months to relapse of disease is calculcated from 1st day of treatment with NK cells. Relapse occurs when leukemia is detected in bone marrow or blood.
From 1st Day of treatment until death or receipt of bone marrow transplant.
Overall Survival Time of Patients With Complete Remission
Tidsramme: From Day 1 of Treatment until death or patient received bone marrow transplant.
Median number of months patients were alive after NK cell infusion.
From Day 1 of Treatment until death or patient received bone marrow transplant.
Number of Patients With Complete Remission and Natural Killer Cell Expansion
Tidsramme: Day 14
Includes patients who had both a complete remission of disease and an expansion of natural killer cells.
Day 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000450852
  • UMN-2004LS073 (Annen identifikator: Clinical Trials Office, University of Minnesota)
  • UMN-MT2004-25 (Annen identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på aldesleukin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere