Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inion OTPS biológiailag lebomló rögzítő rendszer a bokához

2007. október 4. frissítette: Inion Oy

Kettős vak, véletlenszerű, prospektív klinikai vizsgálat az Inion OTPS biológiailag lebomló rögzítőrendszerrel végzett műtét utáni törésgyógyulás összehasonlítására a hagyományos fémcsavarokkal és lemezekkel a bokatörések kezelésében.

A vizsgálat célja az Inion OTPS biológiailag lebomló rögzítési rendszer implantátumok és a hagyományos fém implantátumok posztoperatív töréseinek és sebgyógyulásának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Distális fibuláris törés, beleértve az instabil/elmozdult Weber B osztályú vagy bármely Weber C osztályú törést VAGY bimalloeláris törés laterális malloelus töréssel és mediális malleolus töréssel VAGY trimalleoláris törés laterális és mediális malleolus törésekkel és hátsó malleolus töréssel, mint az articula1/4 felülete törött
  • Friss/akut törés
  • 18 és 60 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  • Az Inion OTPS biológiailag lebomló rögzítőrendszer ellenjavallata: Aktív vagy potenciális fertőzés, a beteg állapota, korlátozott vérellátás, elégtelen mennyiségű vagy minőségű csont, ahol a betegek együttműködése nem garantálható
  • Többszörös trauma
  • Korábbi bokatörés
  • Terhesség
  • Csont rosszindulatú daganata
  • Bármilyen klinikailag jelentős állapot a vizsgáló megítélése alapján
  • nagy terhelésű csapágyalkalmazások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A funkcionális teljesítményt Kaikkonen funkcionális skála (Kaikkonen et. al. 1994) és Olerud és Molander bokapontszám (Olerud és Molander 1984) segítségével határozzák meg a műtét után 12 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Soros posztoperatív röntgenfelvételek 12 hónappal a műtét után; A munkába és/vagy a sportba való visszatérés időpontjai; Sebgyógyulás; SF-36 kérdőív; Szubjektív fájdalomértékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inion Oy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ole Brink, Aarhus University Hospital
  • Kutatásvezető: Terho Kainonen, Turku Universal Central Hospital
  • Kutatásvezető: Geir Stray Andreassen, Ullevaal University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D93-701 - 002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Inion OTPS biológiailag lebomló rögzítőrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel