Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ATTUNE Revision System in the Revision Total Knee Arthroplasty Population

2024. április 23. frissítette: DePuy Orthopaedics

Az ATTUNE® revíziós rendszer többközpontú klinikai értékelése a teljes térdízületi revízióban

Öt éves, prospektív, többközpontú, nem randomizált, nem kontrollált vizsgálat az ATTUNE® Revision teljes térdprotézisekről, a rögzített csapágyazás (FB) és a forgó platform (RP) sípcsont komponensének felhasználásával a hátsó stabilizáló (PS) combcsonttal komponens a teljes térdízület revíziójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt nem összehasonlító, világméretű, többközpontú tanulmánynak tervezték, legfeljebb 30 hellyel, amelyek összesen 400 alanyt (200 PS RP és 200 PS FB) kívánnak beültetni a vizsgálati eszközökkel. Az 5 éves követési időszakot úgy választottuk ki, hogy a korai posztoperatív időszakot és a középtávú időszakot egyaránt lefedje, ami jó mutatója a hosszabb távú túlélésnek.

Az 5 éves túlélés elsődleges végpontját úgy választották ki, hogy megragadják azt az időszakot, amely alatt a felülvizsgálati kudarcok többsége bekövetkezik, miközben jó jelzést ad a hosszú távú túlélésről. A másodlagos eredmények közé tartoznak a klinikai teljesítmény általánosan használt mérései, amelyek lehetővé teszik a publikált irodalommal való összehasonlítást. Ezenkívül összegyűjtik és elemzik a betegek által jelentett eredményeket, az AORI csonthibák osztályozását, az elégedettségi és fájdalompontszámokat.

Férfi és nő 22-80 éves korig, beleértve a sikertelen primer térdízületplasztikát, beleértve az unicompartmentális vagy sikertelen korábbi revíziós TKA-t, akik alkalmasak az ATTUNE® Revision rendszert használó revíziós TKA-ra, részt vehetnek ebbe a vizsgálatba. Az ATTUNE Revision rendszer használata magában foglalja mind a részleges, mind a teljes revíziós sebészeti eljárásokat, beleértve a revíziós komponensek beültetését a fertőzés kétlépcsős kezelésének második szakaszaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • Ausztrália
      • Gold Coast, Ausztrália
        • The Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
      • Perth, Ausztrália
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • MoRe Foundation
  • Egyesült Királyság
      • Basingstoke, Egyesült Királyság
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Egyesült Királyság
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • North Yorkshire, Egyesült Királyság
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Egyesült Királyság
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Egyesült Királyság
        • Wrightington Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Egyesült Államok, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Egyesült Államok, 65721
        • Mery Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Franciaország
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • University Hospital Maastricht
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Németország
      • Munich, Németország
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf, Németország
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • CLINICHE GAVAZZENI SPA aka Humanitas Castelli
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
  • Írország
      • Cork, Írország
        • South Infirmary Public Hospital
  • Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az alany férfi vagy nő, és a beleegyezés időpontjában 22 és 80 év közötti.
  2. Az alany primer térdízületi műtétet (primer TKA, unicompartmentalis) vagy előzetes revíziós TKA-t mutat be, amely a beültetett sípcsont és/vagy femorális komponensek felülvizsgálatát igényli.
  3. A vizsgálati eszközzel való térdrevízió elvégzésére vonatkozó döntés a kutatástól függetlenül történik.
  4. Az alany, aki hajlandó önkéntes, írásos beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezi adatainak a Szponzor részére történő továbbítását
  5. Az alany jelenleg nem ágyhoz kötött
  6. Az eszközöket a jóváhagyott utasításoknak megfelelően kell használni. Az alany képes elolvasni és megérteni a Tájékoztatott beleegyező dokumentumot, valamint kitölteni a szükséges PROM-okat angolul vagy a rendelkezésre álló fordítások valamelyikén.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
  2. Az ellenoldali térd már bekerült ebbe a vizsgálatba.
  3. Az alanynak ellenoldali amputációja volt.
  4. Az alanynál jelenleg radikuláris fájdalmat diagnosztizáltak a gerincből, amely a végtagba sugárzik, hogy RTKA-t kapjon.
  5. Az alany az elmúlt három (3) hónapban részt vett egy vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy eszközzel) végzett klinikai vizsgálatban.
  6. Az alany jelenleg érintett személyi sérülési perben, orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési keresetben.
  7. Az alany a Vizsgáló véleménye szerint kábítószer- vagy alkoholfogyasztó (az elmúlt 5 évben), vagy olyan pszichés zavara van, amely befolyásolhatja a beteg által bejelentett kérdőívek kitöltésének képességét, vagy az utánkövetési követelményeknek való megfelelést.
  8. Az alanyot diagnosztizálták, és vényköteles gyógyszereket szed olyan izombetegség kezelésére, amely súlyos merevség és fájdalom miatt korlátozza a mobilitást, például fibromyalgia vagy polymyalgia.
  9. Az alanynak jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenessége(i) vagy betegsége van, amely hátrányosan befolyásolhatja a járást vagy a testsúlyt terhelő tevékenységeket (pl. izomdystrophia, szklerózis multiplex, Charcot-kór).
  10. Az alany olyan egészségügyi állapota van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint öt (5) év, a vizsgáló meghatározása szerint.
  11. Kontrollálatlan köszvény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ATTUNE Revision Knee System
Az ATTUNE Revision rendszer kiegészíti az ATTUNE elsődleges térdportfólióját, és magában foglalja a forgó platform (RP) és a rögzített csapágy (FB) konfigurációkat is. A rendszer a revíziós térdműtétek során felmerülő kihívások kezelésére tervezett implantátumok teljes választékát tartalmazza. Ezek az implantátumok szárzható sípcsont- és combcsont-komponenseket, augmenteket, hüvelyeket és eltolásokat tartalmaznak
Eszköz: ATTUNE Revision Knee System in Revision Total Knee Arthroplasty
Az ATTUNE Revision Knee System implantátumait olyan személyek kezelésére használják majd, akiknél a sebészek megállapították, hogy meglévő implantátumaikat el kell távolítani és ki kell cserélni.
Más nevek:
  • korábbi sikertelen térdprotézis, térdrevízió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 5 év
Az ATTUNE® Revision TKA PS FB és PS RP konfigurációk 5 éves túlélési arányának értékelése Kaplan-Meier túlélési elemzéssel, bármilyen okból történő revízióval a végpontként.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiolucens vonal előfordulásának gyakorisága
Időkeret: 1, 2 és 5 év
Értékelje az ATTUNE® Revision TKA rögzítését a csont-implantátum interfész zonális radiográfiás elemzésével a műtét után 1, 2 és 5 évvel, összehasonlítva az első posztoperatív röntgenfelvételekkel.
1, 2 és 5 év
Anatómiai tibiofemorális igazítás
Időkeret: 1, 2 és 5 év
Értékelje a tibiofemoralis anatómiai elrendezésében bekövetkezett bármilyen változást 1, 2 és 5 év után az első posztoperatív röntgenfelvételekhez képest.
1, 2 és 5 év
A sípcsont komponenseinek igazítása
Időkeret: 1, 2 és 5 év
Értékelje a sípcsont komponenseinek beállításában bekövetkezett változásokat 1, 2 és 5 év után az első posztoperatív röntgenfelvételekhez képest.
1, 2 és 5 év
Az ízületi vonal helyreállítása
Időkeret: Első posztoperatív röntgenfelvétel (1 nap)
Az ízületi vonal helyreállításának röntgenvizsgálata az első posztoperatív röntgenfelvételek segítségével Figgie módszertana szerint.
Első posztoperatív röntgenfelvétel (1 nap)
A páciens térdimplantátumának teljesítménye (PKIP)
Időkeret: Kiindulási, 2 és 5 éves időpontok
Értékelje a preoperatív kiindulási értéktől a 2 és 5 éves időpontokig a funkcionális eredmények, az elégedettség és az életminőség értékelésében bekövetkezett változást, a PKIP beteg által jelentett kimeneti mérőszámmal mérve (összesített és részpontszámok)
Kiindulási, 2 és 5 éves időpontok
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám rövid forma (KOOS-PS)
Időkeret: Alapállapot, 2 év és 5 év
Értékelje a preoperatív kiindulási állapottól a 2 és 5 éves időpontok közötti változást a funkcionális eredmények értékelésében, a KOOS-PS beteg által jelentett kimeneti mérésekkel mérve.
Alapállapot, 2 év és 5 év
Az American Knee Society pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 2 év, 5 év
Értékelje a preoperatív kiindulási állapottól a 2 és 5 éves időpontok közötti változást a funkcionális eredmények értékelésében, a betegek elégedettségében és elvárásaiban, valamint a klinikai értékelésekben, az AKS-mérővel mérve
Alapállapot, 2 év, 5 év
EQ-5D-5L
Időkeret: Alapállapot, 2 év és 5 év
Értékelje a preoperatív kiindulási állapottól a 2 és 5 éves időpontok közötti változást a funkcionális eredmények értékelésében, az EQ-5D-5L beteg által jelentett kimeneti mérések segítségével mérve.
Alapállapot, 2 év és 5 év
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: Alapállapot, 2 év és 5 év
Értékelje a preoperatív kiindulási értéktől a 2 és 5 éves időpontok közötti változást azoknál a betegeknél, akikről számolt be a fájdalom súlyosságáról, a módosított VAS-fájdalom pontszám (konstans skála helyett diszkrét számok) segítségével mérve.
Alapállapot, 2 év és 5 év
Betegelégedettség
Időkeret: Alapállapot, 2 év és 5 év
Értékelje a preoperatív kiindulási értéktől a 2 és 5 éves időpontok változását a betegek elégedettségéről számolt be, a Likert-skála segítségével mérve.
Alapállapot, 2 év és 5 év
Mellékhatások
Időkeret: Intraoperatív, 6 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év.
Értékelje a nemkívánatos események típusát és gyakoriságát
Intraoperatív, 6 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év.
Visszafogadások
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Értékelje a visszafogadások időzítését, időtartamát és okát a nemkívánatos esemény típusa szerint (műtéti hely vs. szisztémás).
6 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Túlélés
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 év
Értékelje az ATTUNE® Revision TKA rendszer túlélését a PS FB és PS RP konfigurációkhoz, valamint a kombinált PS FB és PS RP konfigurációkhoz Kaplan-Meier túlélési elemzéssel 1, 2, 3 és 4 évre.
1, 2, 3 és 4 év
combcsont komponens összehangolása
Időkeret: 1, 2 és 5 év
Értékelje a combcsont komponenseinek beállításában bekövetkezett bármilyen változást 1, 2 és 5 év után az első posztoperatív röntgenfelvételekhez képest.
1, 2 és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy Orthopaedics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSJ-2016-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Revision Total Knee Arthroplasty

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel