Az OAB-8 kérdőív értékelése, mint a kezelési eredmény mérésének eszköze

Ez a vizsgálat egy nem randomizált, nem placebo-kontrollos prospektív klinikai vizsgálat lesz.

Körülbelül 100 beteget kívánunk toborozni, akik megkapják és kitöltik a kérdőívet a detrusitol 4mg gyógyszeres kezelés előtt és után.

A vizsgálati jegyzőkönyvet a helyi etikai bizottság jóváhagyja.

Módszer:

Húsz háziorvos (GP) fog aktívan részt venni ezeknek a betegeknek a toborzásában és kezelésében. Rövid kikérdezés után a vizeletürítési panaszokkal küzdő betegeknek lehetőségük nyílik az OAB-V8 kérdőív kitöltésére, és lehetőség szerint részt venni ebben a vizsgálatban.

Miután a páciens kitöltötte az OAB-V8-at, és alkalmasnak találták a vizsgálatra, a páciens pontos információkat kap a vizsgálatról, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Jegyzőkönyv:

A vizsgálat 2 látogatásból áll, egy látogatásból a Detrusitol 4 mg-os kezelés előtti és 2 látogatásból.

Látogassa meg:

A véletlenszerűen kiválasztott betegeket felkérjük az OAB-V8 kérdőív kitöltésére. A 8 pont feletti pontszámmal rendelkezők vehetnek részt. Ki kell tölteniük egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és át kell vetniük az alapvető kórtörténetet. A betegek ezután naponta egyszer 4 mg detrusitollal kapnak kezelést (összesen 28 tabletta). Ezenkívül ki kell tölteniük egy ürítési/gyakorisági és sürgősségi táblázatot a kezelés megkezdése előtt három nappal, majd ismét három nappal a kezelési időszak befejezése előtt (a kezelési időszak 25. napja) az OAB diagnózisának megerősítése érdekében. A betegeknek kérdéseket is feltesznek, és laboratóriumi munkát végeznek, hogy kizárják a más vizeletürítési betegségekben szenvedőket.

Tájékoztatást adunk a mellékhatásokról, valamint a nap 24 órájában elérhető telefonszámot minden felmerülő kérdés vagy probléma esetén. Az egyhónapos kezelés végén a betegek visszatérnek a második és egyben utolsó vizitre.

Minden beteg huszonnyolc Detrusitol 4 mg tablettát kap. II. vizit: A betegeket az OAB-V8 kérdőív ismételt kitöltésével értékelik a kezelés hatásának szempontjából. Ezen a látogatáson az orvosok szakmai megfontolása szerint az elégedett betegek Detrusitol 4mg-os receptet kapnak a kezelés folytatásához.

Az alkalmazott statisztikai módszerek magukban foglalják a Chi Square és Fisher egzakt teszteket, valamint a logisztikus regressziót (a logisztikát főként olyan kovariánsokra kell futtatni, mint az életkor, a nem és a tünet súlyossági alapértéke, hogy megjósolhassuk, ki ér el 10 pontos változást a tünetzavari skálán . A felhasznált szoftverek közé tartozik a SAS és a JMP.