A forgalomba hozatalt követő tanulmány a Mirabegron hatásának értékelésére a tolterodin plazmakoncentrációjára

Bevételi kritériumok:

• Két évvel a menopauza utáni alanyok
• Testtömeg (szűréskor) ≥ 40,0 kg és < 70,0 kg
• Testtömegindex (BMI) (szűréskor) ≥ 17,6 kg/m2 és < 26,4 kg/m2
• Egészséges, a vizsgáló/alvizsgáló által az anamnézis és a fizikális vizsgálat eredményei (szubjektív tünetek és objektív leletek), valamint a szűréskor, valamint a kórházi felvételtől (egyszeri adagolási fázisban) és közvetlenül azt megelőzően végzett összes vizsgálat alapján értékelve. tanulmányozd a gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

• A szűrést megelőző 120 napon belül vagy a szűréstől a kórházi kezelésig tartó időszakban (-2. nap) más klinikai vizsgálatokban, forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban vagy klinikai vizsgálatokban kapott vagy tervezett gyógyszert kapni.
• A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűréstől a kórházi kezelésig tartó időszakban (-2. nap) 400 ml teljes vért adott vagy adni tervezett, 200 ml teljes vért a szűrést megelőző 30 napon belül, illetve a szűréstől a szűrésig terjedő időszakban. kórházi kezelés (-2. nap), vagy vérkomponensek a szűrést megelőző 14 napon belül vagy a szűréstől a kórházi kezelésig tartó időszakban (-2. nap).
• Bármilyen eltérés a laboratóriumi vizsgálatoktól a szűrés vagy a kórházi kezelés során (-2. nap).
• Eltérés a normál vérnyomástól, pulzusritkától vagy testhőmérséklettől a szűrés vagy kórházi kezelés során (-2. nap) Fekvő vérnyomás: Szisztolés vérnyomás: ≥90 Hgmm, ≤140 Hgmm, Diasztolés vérnyomás: ≥40 Hgmm, ≤ 90 Hgmm fekvő pulzusszám; ≥40 bpm, ≤99 bpm Hónalji testhőmérséklet; ≥35,0°C, ≤37,0°C
• A gyógyszerallergiák története
• Felső gyomor-bélrendszeri betegség (pl. hányinger, hányás és gyomorfájás) a kórházi kezelés előtt 7 napon belül (-2. nap)
• Egyidejű vagy korábbi májbetegség (például vírusos hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás és májkárosodás)
• Egyidejű vagy korábbi szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, angina pectoris és kezelést igénylő aritmia)
• Egyidejű vagy korábbi GI-betegség (pl. ileus paralyticus, gyomoratónia, intestinalis atónia, fekélyes vastagbélgyulladás, peptikus fekély és gastrooesophagealis reflux oesophagitis; kivéve az anamnézisben szereplő vakbélgyulladás).
• Egyidejű vagy korábbi vesebetegség (pl. akut veseelégtelenség, glomerulonephritis és intersticiális nephritis)
• Egyidejű vagy korábbi endokrin betegség (például pajzsmirigy-túlműködés és kóros vérnövekedési hormon)
• Egyidejű vagy korábbi cerebrovaszkuláris rendellenesség (például agyi infarktus)
• Mirabegron vagy tolterodin korábbi használata
• Túlzott dohányzás vagy ivási szokás