Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kwestionariusza OAB-8 jako narzędzia do pomiaru wyników leczenia

19 lutego 2007 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Stosowalność narzędzia oceny OAB do oceny skuteczności leczenia pęcherza nadreaktywnego.

OAB jest powszechnym problemem medycznym dotykającym 6-30% populacji (obie płci i wszystkich grup wiekowych) w Europie1 i 16%2-18%3 populacji USA i Kanady. Niemniej jednak tylko niewielka część tej grupy zwraca się po pomoc lekarską. Po leczeniu ocena wyniku leczenia jest problematyczna, ponieważ miary sukcesu różnią się znacznie (tj. poprawa liczby epizodów nietrzymania moczu, liczba epizodów parcia na mocz, zmiana częstości i oddawania moczu w nocy itp.), ale nie obejmuje pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Narzędzie do oceny OAB to samodzielnie wypełniany kwestionariusz (8 pytań do samodzielnego wypełnienia), którego głównym celem jest identyfikacja pacjentów z objawami OAB. Te same porównywalne informacje można było uzyskać po pewnym okresie leczenia, zapewniając w ten sposób dokładne i precyzyjne miary sukcesu. Może również zapewnić wgląd w zmiany różnych parametrów składających się na problem. Ze względu na łatwość administrowania i wysoką specyficzność w ocenie OAB, narzędzie do oceny OAB wydaje się być optymalne do tego celu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym badaniem klinicznym nierandomizowanym, nie kontrolowanym placebo.

Zamierzamy zrekrutować około 100 pacjentów, którzy otrzymają i wypełnią ankietę przed i po leczeniu detrusitolem 4mg.

Protokół badania zostanie zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną.

Metoda:

Dwudziestu lekarzy pierwszego kontaktu (GP) będzie aktywnie uczestniczyć w rekrutacji i leczeniu tych pacjentów. Po krótkim zapytaniu pacjenci z dolegliwościami układu moczowego otrzymają możliwość wypełnienia kwestionariusza OAB-V8 i wzięcia udziału w tym badaniu, jeśli kwalifikują się.

Po wypełnieniu przez pacjenta kwestionariusza OAB-V8 i uznaniu go za zdolnego do udziału w tym badaniu, pacjent otrzyma dokładne informacje dotyczące badania i podpisze formularz świadomej zgody.

Protokół:

Badanie będzie składało się z 2 wizyt, 1 wizyty przed i 2 wizyty po leczeniu Detrusitolem 4mg.

Odwiedź I:

Losowo wybrani pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza OAB -V8. Osoby z wynikiem > 8 punktów będą kwalifikować się do włączenia. Wypełnią formularz świadomej zgody i przejdą podstawowy wywiad medyczny. Następnie pacjenci otrzymają detruzytol w dawce 4 mg raz na dobę (łącznie 28 tabletek). Będą również musieli wypełnić kartę oddawania moczu/częstotliwości i parcia na mocz przez trzy dni przed rozpoczęciem leczenia i ponownie trzy dni przed zakończeniem okresu leczenia (25. dzień okresu leczenia) w celu potwierdzenia rozpoznania OAB. Pacjenci będą również zadawać pytania i wykonywane będą prace laboratoryjne w celu wykluczenia pacjentów z innymi chorobami układu moczowego.

Udzielone zostaną informacje o skutkach ubocznych oraz całodobowy numer kontaktowy w przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów. Po zakończeniu miesięcznej kuracji pacjenci wrócą na drugą i ostatnią wizytę.

Każdy pacjent otrzyma dwadzieścia osiem tabletek Detrusitolu 4 mg. Wizyta II: Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem efektu leczenia poprzez ponowne wypełnienie kwestionariusza OAB-V8. Podczas tej wizyty, zgodnie z fachową troską lekarzy, zadowoleni pacjenci otrzymają receptę na Detrusitol 4mg na kontynuację leczenia.

Metody statystyczne, które zostaną zastosowane, będą obejmować dokładne testy Chi Square i Fishera oraz regresję logistyczną (logistyka zostanie przeprowadzona głównie dla współzmiennych, takich jak wiek, płeć i wyjściowa ocena nasilenia objawów, aby przewidzieć, kto osiągnie 10-punktową zmianę w skali dolegliwości objawów . Wykorzystywane oprogramowanie będzie obejmować SAS i JMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Healthcare Center
        • Pod-śledczy:
          • IRENA GERTMAN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik OAB ≥ 8
  2. Wiek 20-80 lat
  3. Pacjenci muszą przestrzegać i wyrazić zgodę na przyjmowanie wyłącznie Detrusitolu 4 mg i żadnych innych nowych leków wpływających na dolny układ moczowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci stosujący jakiekolwiek inne leczenie (farmakologiczne lub zachowawcze) z powodu OAB.
  2. Pacjenci z udokumentowanym ZUM.
  3. Pacjenci, u których wykazano nadwrażliwość na lek lub jego składniki.
  4. Jeśli Detrusitol jest przeciwwskazany (tj. u pacjentów z ciężką niedrożnością odpływu, zatrzymaniem żołądka lub niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Istotna korelacja między zmniejszonymi objawami ze strony układu moczowego a redukcją o więcej niż 10 punktów w skali OAB-8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • oab.CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DETRUSITOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj