Egy gyors hatású intramuszkuláris olanzapint alkalmazó vizsgálat szkizofréniában szenvedő izgatott betegeknél
2007. június 6. frissítette: Eli Lilly and Company
Kettős-vak dózis-válasz vizsgálat, amely a gyors hatású intramuszkuláris olanzapint és az intramuszkuláris placebót hasonlítja össze skizofréniában szenvedő izgatott betegeknél
A gyors hatású intramuszkuláris olanzapin dózis-válaszának vizsgálata szkizofréniában szenvedő izgatott betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akita, Japán, 010-1654
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japán, 832-0077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Japán, 966-0902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japán, 377-0055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japán, 723-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japán, 004-0841
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japán, 899-5652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japán, 861-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japán, 384-8540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japán, 719-3141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okinawa, Japán, 904-2222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 561-0803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 187-8551
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tottori, Japán, 682-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamagata, Japán, 999-2221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek olyan skizofréniában kell szenvedniük, amely megfelel a DSM-IV-TR betegségdiagnosztikai kritériumainak
- A betegeknek fekvőbetegnek kell lenniük a vizsgálat során
- A betegeknek legalább 14-es összpontszámmal kell rendelkezniük a PANSS-EC öt elemén, és legalább egy egyéni pontpontszámnak legalább 4-esnek kell lenniük az 1-7-es pontozási rendszer alkalmazásával a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel.
- Azok a betegek, akik antipszichotikumokkal vagy más tiltott egyidejű gyógyszerekkel kezeltek az első IM vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 órán belül
- Azok a betegek, akik benzodiazepin kezelésben részesültek az első IM vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A dózis-válasz összefüggés értékelése és az IM olanzapin hatékonyságának megerősítése az IM olanzapin csoportok és az IM placebo csoportok egymás utáni összehasonlításával a kiindulási értéktől az első izgatott IM injekció utáni 2 órára bekövetkezett változások tekintetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Annak meghatározására, hogy az IM olanzapin hatékonysága nagyobb-e, mint az IM placeboé, a PANSS-EC által skizofréniás betegeknél mért változások szekvenciális összehasonlításával az első izgatott IM injekció után 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel.
|
|
Annak megállapítására, hogy az IM olanzapin csoportok hatékonysága nagyobb-e, mint az IM placeboé, a válaszadók arányában, a CGI-I-ben és az ACES-ben bekövetkezett szekvenciális változások kiértékelésével a kiindulási értéktől az első IM injekció utáni 2 óráig.
|
|
Annak vizsgálata, hogy létezik-e dózis-válasz összefüggés az olanzapin intramuszkuláris kezelésénél nagyobb izgatottság esetén, a PANSS-EC összpontszám átlagos változásának felhasználásával a kiindulási értékről az első IM injekció utáni 2 órára, a PANSS-EC szerint mérve (az összpontszám nem kevesebb, mint 20).
|
|
Az IM olanzapin (2,5, 5, 7,5 vagy 10 mg) és az IM placebó hatékonyságának összehasonlítása a kiindulási értéktől az első IM injekció utáni 24 órával történő szekvenciális változások értékelésével a PANSS-EC, CGI-S, Clinical Global Impression-Improvement of Betegség (CGI-), és ACES.
|
|
Az IM olanzapin (2,5, 5, 7,5 vagy 10 mg) és az IM placebo hatékonyságának összehasonlítása azon betegek gyakoriságában, akiknek második injekcióra van szükségük, és a második injekcióig eltelt időt.
|
|
Összehasonlítani az IM olanzapin csoportok biztonságosságát az IM placebo csoporttal 24 órán keresztül az ACES, TEAE, a laboratóriumi értékek változásai, pulzus, vérnyomás, EKG, DIEPSS tekintetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2007. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Olanzapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5294
- F1D-JE-RA02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .