Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med hurtigtvirkende intramuskulært olanzapin hos ophidsede patienter med skizofreni

6. juni 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et dobbeltblindt dosis-respons-studie, der sammenligner hurtigtvirkende intramuskulært olanzapin og intramuskulært placebo hos ophidsede patienter med skizofreni

For at undersøge dosis-respons af hurtigtvirkende intramuskulært olanzapin hos ophidsede patienter med skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-1654
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 832-0077
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan, 966-0902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan, 377-0055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan, 723-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 004-0841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japan, 899-5652
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 861-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 384-8540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 719-3141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okinawa, Japan, 904-2222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 561-0803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tottori, Japan, 682-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamagata, Japan, 999-2221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have skizofreni, der opfylder sygdomsdiagnostiske kriterier i DSM-IV-TR
  • Patienter skal være indlagte under undersøgelsen
  • Patienter skal have en minimum totalscore på ikke mindre end 14 på de fem punkter i PANSS-EC og mindst én individuel punktscore på ikke mindre end 4 ved brug af 1-7-scoresystemet før den første injektion af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har en kendt historie med diabetes mellitus.
  • Patienter, der har modtaget behandling med antipsykotika eller anden forbudt samtidig medicin inden for 2 timer før den første IM-studiemedicin
  • Patienter, der har været i behandling med benzodiazepiner inden for 4 timer før første IM-studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere dosis-respons-forhold og bekræfte effektiviteten af ​​IM olanzapin ved sekventielt at sammenligne hver af IM olanzapin-grupperne og IM-placebogruppen med hensyn til ændringerne fra baseline til 2 timer efter første IM-injektion af agitation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme, om effektiviteten af ​​IM olanzapin er større end IM placebo ved at evaluere sekventielt sammenlignende ændringer 30 min, 60 min, 90 min efter den første IM injektion af agitation, som målt ved PANSS-EC hos skizofrenipatienter.
For at bestemme, om effektiviteten af ​​IM olanzapin-grupper er større end IM placebo ved at evaluere sekventielle ændringer fra baseline til 2 timer efter første IM-injektion i frekvensen af ​​responder, CGI-I og ACES.
For at undersøge, om der eksisterer en dosis-respons sammenhæng for IM olanzapin ved højere agitation, ved at bruge gennemsnitlige ændringer af PANSS-EC total score fra baseline til 2 timer efter første IM injektion målt ved PANSS-EC (Score total ikke mindre end 20).
At sammenligne effektiviteten af ​​IM olanzapin (2,5, 5, 7,5 eller 10 mg) med IM placebo ved at evaluere sekventielle ændringer fra baseline til 24 timer efter første IM-injektion i PANSS-EC, CGI-S, Clinical Global Impression-Improvement of Sygdom (CGI-) og ACES.
At sammenligne effektiviteten af ​​IM olanzapin (2,5, 5, 7,5 eller 10 mg) med IM placebo i hyppigheden af ​​patienter, der har behov for anden injektion og tid til anden injektion.
At sammenligne sikkerheden af ​​IM olanzapin grupper med IM placebo gruppe over en 24 timers periode med hensyn til ACES, TEAE, ændringer i laboratorieværdier, puls, blodtryk, EKG, DIEPSS.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2006

Først opslået (Skøn)

20. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5294
  • F1D-JE-RA02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner