Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa käytettiin nopeasti vaikuttavaa intramuskulaarista olantsapiinia kiihtyneillä skitsofreniapotilailla

keskiviikko 6. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kaksoissokkoutettu annosvastetutkimus, jossa verrataan nopeasti vaikuttavaa lihaksensisäistä olantsapiinia ja lihaksensisäistä lumelääkettä kiihtyneillä skitsofreniapotilailla

Nopeavaikutteisen intramuskulaarisen olantsapiinin annos-vasteen tutkiminen kiihtyneillä skitsofreniapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani, 010-1654
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japani, 832-0077
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japani, 966-0902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japani, 377-0055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japani, 723-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japani, 004-0841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japani, 899-5652
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japani, 861-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japani, 384-8540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japani, 719-3141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okinawa, Japani, 904-2222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 561-0803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 187-8551
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tottori, Japani, 682-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamagata, Japani, 999-2221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava skitsofrenia, joka täyttää taudin diagnostiset kriteerit DSM-IV-TR:ssä
  • Potilaiden tulee olla sairaalahoidossa tutkimuksen aikana
  • Potilaiden kokonaispistemäärän on oltava vähintään 14 PANSS-EC:n viidestä kohdasta ja vähintään yhden yksittäisen kohdan pistemäärä vähintään 4 pisteytysjärjestelmää 1-7 käyttäen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen injektiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedetty diabetes mellitus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet psykoosilääkkeitä tai muita kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä 2 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IM-tutkimuslääkkeen antoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet bentsodiatsepiinihoitoa 4 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IM-tutkimuslääkkeen antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida annos-vaste-suhdetta ja vahvistaa IM olantsapiinin tehokkuus vertaamalla peräkkäin kutakin im olantsapiiniryhmää ja im plaseboryhmää suhteessa muutoksiin lähtötasosta 2 tuntiin ensimmäisen IM-injektion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sen määrittämiseksi, onko suonensisäisen olantsapiinin teho suurempi kuin lumelääkkeen, vertaamalla peräkkäin muutoksia 30 minuutin, 60 minuutin ja 90 minuutin kohdalla ensimmäisen IM-injektion jälkeen, mitattuna PANSS-EC:llä skitsofreniapotilailla.
Sen määrittämiseksi, onko im-olantsapiiniryhmien tehokkuus suurempi kuin im-plasebon, arvioimalla peräkkäiset muutokset lähtötasosta 2 tuntiin ensimmäisen im-injektion jälkeen vasteen, CGI-I:n ja ACES:n välillä.
Sen tutkimiseksi, onko olantsapiinin annos-vaste-suhde olemassa suuremmassa levottomuudessa, käyttämällä PANSS-EC-kokonaispistemäärän keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta 2 tuntiin ensimmäisen im-injektion jälkeen PANSS-EC:llä mitattuna (kokonaispistemäärä vähintään 20).
IM olantsapiinin (2,5, 5, 7,5 tai 10 mg) tehon vertaaminen im- lumelääkkeeseen arvioimalla peräkkäisiä muutoksia lähtötasosta 24 tuntiin ensimmäisen im-injektion jälkeen PANSS-EC:ssä, CGI-S:ssä, Clinical Global Impression-Improvement of Sairaus (CGI-) ja ACES.
IM olantsapiinin (2,5, 5, 7,5 tai 10 mg) tehokkuuden vertaamiseksi IM lumelääkkeeseen niiden potilaiden tiheydellä, jotka tarvitsevat toisen injektion ja toiseen injektioon kuluvan ajan.
Vertaa IM olantsapiiniryhmien turvallisuutta IM plaseboryhmään 24 tunnin ajanjakson aikana ACES:n, TEAE:n, laboratorioarvojen, pulssin, verenpaineen, EKG:n ja DIEPSS:n osalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5294
  • F1D-JE-RA02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa