Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием быстродействующего внутримышечного оланзапина у возбужденных пациентов с шизофренией

6 июня 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Двойное слепое исследование доза-эффект, сравнивающее быстродействующий внутримышечный оланзапин и внутримышечное плацебо у возбужденных пациентов с шизофренией

Исследовать дозозависимую реакцию быстродействующего внутримышечного оланзапина у возбужденных пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония, 010-1654
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Япония, 832-0077
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Япония, 966-0902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Япония, 377-0055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Япония, 723-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Япония, 004-0841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Япония, 899-5652
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Япония, 861-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Япония, 384-8540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Япония, 719-3141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okinawa, Япония, 904-2222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Япония, 561-0803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 187-8551
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tottori, Япония, 682-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamagata, Япония, 999-2221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь шизофрению, соответствующую диагностическим критериям DSM-IV-TR.
  • Пациенты должны находиться в стационаре во время исследования
  • Пациенты должны иметь минимальный общий балл не менее 14 по пяти пунктам PANSS-EC и по крайней мере по одному отдельному пункту не менее 4 баллов по шкале от 1 до 7 перед первой инъекцией исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной историей сахарного диабета.
  • Пациенты, получавшие лечение нейролептиками или другими запрещенными сопутствующими лекарствами в течение 2 часов до первого в/м введения исследуемого препарата.
  • Пациенты, получавшие лечение бензодиазепинами в течение 4 часов до первого в/м введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить зависимость доза-реакция и подтвердить эффективность в/м оланзапина путем последовательного сравнения каждой из групп в/м оланзапина и группы в/м плацебо в отношении изменений возбуждения от исходного уровня до 2 часов после первой в/м инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Определить, является ли эффективность в/м оланзапина выше, чем в/м плацебо, путем оценки последовательного сравнения изменений возбуждения через 30, 60 и 90 минут после первой в/м инъекции, измеренных с помощью PANSS-EC у пациентов с шизофренией.
Определить, превышает ли эффективность групп, получавших в/м оланзапин, по сравнению с группой, в/м плацебо, путем последовательной оценки изменений от исходного уровня до 2 часов после первой в/м инъекции в частоте ответивших, CGI-I и ACES.
Изучить, существует ли зависимость доза-реакция для в/м оланзапина при более сильном возбуждении, используя средние изменения общего балла PANSS-EC от исходного уровня до 2 часов после первой в/м инъекции, измеренные с помощью PANSS-EC (общий балл не менее 20).
Сравнить эффективность в/м оланзапина (2,5, 5, 7,5 или 10 мг) с в/м плацебо путем последовательной оценки изменений от исходного уровня до 24 часов после первой в/м инъекции в PANSS-EC, CGI-S, Общее клиническое впечатление – улучшение Болезнь (CGI-) и ACES.
Сравнить эффективность в/м оланзапина (2,5, 5, 7,5 или 10 мг) с в/м плацебо по частоте пациентов, которым требуется вторая инъекция, и времени до второй инъекции.
Сравнить безопасность группы в/м оланзапина с группой в/м плацебо в течение 24 часов с точки зрения ACES, TEAE, изменений лабораторных показателей, пульса, артериального давления, ЭКГ, DIEPSS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5294
  • F1D-JE-RA02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться