An Investigational Drug Study to Assess Weight Loss in Obese and Overweight Patients (0364-037)(TERMINATED)
2015. március 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Taranabant (MK0364) in Obese Patients and in Overweight Patients With Obesity-Related Co-Morbidities, Followed by a 1-Year Extension
A 1 year worldwide study in obese and overweight patients to assess the safety and effect on body weight of an investigational weight loss drug.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years of age or older, with Body Mass Index (BMI) between 30 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive (BMI between 27 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive, for those with obesity-related comorbidities). Obesity-related comorbidities associated with a BMI of 27 kg/m2 or higher include hypertension, dyslipidemia or sleep apnea
- Stable weight (+/-3 kg) for at least 3 months prior to study start
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitis, major psychiatric disorder, significant cardiovascular disease, stroke, TIA, neurological disorder, non-febrile seizures
- Screening systolic blood pressure > 160 mm Hg or diastolic blood pressure > 100 mm Hg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Arm 1: MK0364 2 mg capsule once daily
|
taranabant 0,5 mg kapszula, 1 mg kapszula, 2 mg kapszula naponta egyszer.
Kezelés 52 hétig.
|
|
Kísérleti: 2
2. kar: MK0364 1 mg-os kapszula naponta egyszer
|
taranabant 0,5 mg kapszula, 1 mg kapszula, 2 mg kapszula naponta egyszer.
Kezelés 52 hétig.
|
|
Kísérleti: 3
Arm 3: MK0364 0.5 mg capsule once daily.
|
taranabant 0,5 mg kapszula, 1 mg kapszula, 2 mg kapszula naponta egyszer.
Kezelés 52 hétig.
|
|
Placebo Comparator: 4
Arm 4: Pbo capsule once daily.
|
Placebo capsule once daily.
Treatment for 52 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Body weight after 52 weeks of treatment
Időkeret: 52 weeks
|
52 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Waist circumference, percent body fat, biochemical markers, blood pressure, and patient-reported outcomes after 52 weeks of treatment
Időkeret: 52 weeks
|
52 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- Elhízottság
- Túlsúly
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- N-(3-(4-klór-fenil)-2-(3-ciano-fenil)-1-metil-propil)-2-metil-2-((5-(trifluor-metil)-piridin-2-il)-oxi)-propánamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0364-037
- 2006_513
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .