An Investigational Drug Study to Assess Weight Loss in Obese and Overweight Patients (0364-037)(TERMINATED)
12 marca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Taranabant (MK0364) in Obese Patients and in Overweight Patients With Obesity-Related Co-Morbidities, Followed by a 1-Year Extension
A 1 year worldwide study in obese and overweight patients to assess the safety and effect on body weight of an investigational weight loss drug.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years of age or older, with Body Mass Index (BMI) between 30 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive (BMI between 27 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive, for those with obesity-related comorbidities). Obesity-related comorbidities associated with a BMI of 27 kg/m2 or higher include hypertension, dyslipidemia or sleep apnea
- Stable weight (+/-3 kg) for at least 3 months prior to study start
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitis, major psychiatric disorder, significant cardiovascular disease, stroke, TIA, neurological disorder, non-febrile seizures
- Screening systolic blood pressure > 160 mm Hg or diastolic blood pressure > 100 mm Hg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Arm 1: MK0364 2 mg capsule once daily
|
taranabant kapsułka 0,5 mg, kapsułka 1 mg, kapsułka 2 mg raz na dobę.
Leczenie przez 52 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: 2
Ramię 2: kapsułka MK0364 1 mg raz na dobę
|
taranabant kapsułka 0,5 mg, kapsułka 1 mg, kapsułka 2 mg raz na dobę.
Leczenie przez 52 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: 3
Arm 3: MK0364 0.5 mg capsule once daily.
|
taranabant kapsułka 0,5 mg, kapsułka 1 mg, kapsułka 2 mg raz na dobę.
Leczenie przez 52 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: 4
Arm 4: Pbo capsule once daily.
|
Placebo capsule once daily.
Treatment for 52 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Body weight after 52 weeks of treatment
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waist circumference, percent body fat, biochemical markers, blood pressure, and patient-reported outcomes after 52 weeks of treatment
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Otyłość
- Nadwaga
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- N-(3-(4-chlorofenylo)-2-(3-cyjanofenylo)-1-metylopropylo)-2-metylo-2-((5-(trifluorometylo)pirydyn-2-ylo)oksy)propanamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0364-037
- 2006_513
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na taranabant
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyOtyłość i schorzenia związane z otyłością
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyCukrzyca typu 2 | Otyłość Cukrzyca typu 2