An Investigational Drug Study to Assess Weight Loss in Obese and Overweight Patients (0364-037)(TERMINATED)
12 de março de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Taranabant (MK0364) in Obese Patients and in Overweight Patients With Obesity-Related Co-Morbidities, Followed by a 1-Year Extension
A 1 year worldwide study in obese and overweight patients to assess the safety and effect on body weight of an investigational weight loss drug.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years of age or older, with Body Mass Index (BMI) between 30 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive (BMI between 27 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive, for those with obesity-related comorbidities). Obesity-related comorbidities associated with a BMI of 27 kg/m2 or higher include hypertension, dyslipidemia or sleep apnea
- Stable weight (+/-3 kg) for at least 3 months prior to study start
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitis, major psychiatric disorder, significant cardiovascular disease, stroke, TIA, neurological disorder, non-febrile seizures
- Screening systolic blood pressure > 160 mm Hg or diastolic blood pressure > 100 mm Hg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Arm 1: MK0364 2 mg capsule once daily
|
Taranabant 0,5 mg cápsula, 1 mg cápsula, 2 mg cápsula uma vez ao dia.
Tratamento por 52 semanas.
|
|
Experimental: 2
Braço 2: MK0364 cápsula de 1 mg uma vez ao dia
|
Taranabant 0,5 mg cápsula, 1 mg cápsula, 2 mg cápsula uma vez ao dia.
Tratamento por 52 semanas.
|
|
Experimental: 3
Arm 3: MK0364 0.5 mg capsule once daily.
|
Taranabant 0,5 mg cápsula, 1 mg cápsula, 2 mg cápsula uma vez ao dia.
Tratamento por 52 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: 4
Arm 4: Pbo capsule once daily.
|
Placebo capsule once daily.
Treatment for 52 weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Body weight after 52 weeks of treatment
Prazo: 52 weeks
|
52 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Waist circumference, percent body fat, biochemical markers, blood pressure, and patient-reported outcomes after 52 weeks of treatment
Prazo: 52 weeks
|
52 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Obesidade
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- N-(3-(4-clorofenil)-2-(3-cianofenil)-1-metilpropil)-2-metil-2-((5-(trifluorometil)piridin-2-il)oxi)propanamida
Outros números de identificação do estudo
- 0364-037
- 2006_513
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em taranabant
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoObesidade e condições médicas relacionadas à obesidade
-
Merck Sharp & Dohme LLCRescindidoDiabetes mellitus tipo 2 | Obesidade Diabetes Mellitus tipo 2
-
Merck Sharp & Dohme LLCRescindido