An Investigational Drug Study to Assess Weight Loss in Obese and Overweight Patients (0364-037)(TERMINATED)
12. März 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Taranabant (MK0364) in Obese Patients and in Overweight Patients With Obesity-Related Co-Morbidities, Followed by a 1-Year Extension
A 1 year worldwide study in obese and overweight patients to assess the safety and effect on body weight of an investigational weight loss drug.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years of age or older, with Body Mass Index (BMI) between 30 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive (BMI between 27 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive, for those with obesity-related comorbidities). Obesity-related comorbidities associated with a BMI of 27 kg/m2 or higher include hypertension, dyslipidemia or sleep apnea
- Stable weight (+/-3 kg) for at least 3 months prior to study start
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitis, major psychiatric disorder, significant cardiovascular disease, stroke, TIA, neurological disorder, non-febrile seizures
- Screening systolic blood pressure > 160 mm Hg or diastolic blood pressure > 100 mm Hg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Arm 1: MK0364 2 mg capsule once daily
|
Taranabant 0,5 mg Kapsel, 1 mg Kapsel, 2 mg Kapsel einmal täglich.
Behandlung für 52 Wochen.
|
|
Experimental: 2
Arm 2: MK0364 1 mg Kapsel einmal täglich
|
Taranabant 0,5 mg Kapsel, 1 mg Kapsel, 2 mg Kapsel einmal täglich.
Behandlung für 52 Wochen.
|
|
Experimental: 3
Arm 3: MK0364 0.5 mg capsule once daily.
|
Taranabant 0,5 mg Kapsel, 1 mg Kapsel, 2 mg Kapsel einmal täglich.
Behandlung für 52 Wochen.
|
|
Placebo-Komparator: 4
Arm 4: Pbo capsule once daily.
|
Placebo capsule once daily.
Treatment for 52 weeks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Body weight after 52 weeks of treatment
Zeitfenster: 52 weeks
|
52 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Waist circumference, percent body fat, biochemical markers, blood pressure, and patient-reported outcomes after 52 weeks of treatment
Zeitfenster: 52 weeks
|
52 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Übergewicht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- N-(3-(4-Chlorphenyl)-2-(3-cyanophenyl)-1-methylpropyl)-2-methyl-2-((5-(trifluormethyl)pyridin-2-yl)oxy)propanamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 0364-037
- 2006_513
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Taranabant
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenAdipositas und adipositasbedingte Erkrankungen
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeendetTyp 2 Diabetes mellitus | Adipositas Typ 2 Diabetes Mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeendet
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeendetFettleibigkeit