An Investigational Drug Study to Assess Weight Loss in Obese and Overweight Patients (0364-037)(TERMINATED)
12 mars 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Taranabant (MK0364) in Obese Patients and in Overweight Patients With Obesity-Related Co-Morbidities, Followed by a 1-Year Extension
A 1 year worldwide study in obese and overweight patients to assess the safety and effect on body weight of an investigational weight loss drug.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years of age or older, with Body Mass Index (BMI) between 30 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive (BMI between 27 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive, for those with obesity-related comorbidities). Obesity-related comorbidities associated with a BMI of 27 kg/m2 or higher include hypertension, dyslipidemia or sleep apnea
- Stable weight (+/-3 kg) for at least 3 months prior to study start
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitis, major psychiatric disorder, significant cardiovascular disease, stroke, TIA, neurological disorder, non-febrile seizures
- Screening systolic blood pressure > 160 mm Hg or diastolic blood pressure > 100 mm Hg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Arm 1: MK0364 2 mg capsule once daily
|
taranabant 0,5 mg kapsel, 1 mg kapsel, 2 mg kapsel en gång dagligen.
Behandling i 52 veckor.
|
|
Experimentell: 2
Arm 2: MK0364 1 mg kapsel en gång dagligen
|
taranabant 0,5 mg kapsel, 1 mg kapsel, 2 mg kapsel en gång dagligen.
Behandling i 52 veckor.
|
|
Experimentell: 3
Arm 3: MK0364 0.5 mg capsule once daily.
|
taranabant 0,5 mg kapsel, 1 mg kapsel, 2 mg kapsel en gång dagligen.
Behandling i 52 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: 4
Arm 4: Pbo capsule once daily.
|
Placebo capsule once daily.
Treatment for 52 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Body weight after 52 weeks of treatment
Tidsram: 52 weeks
|
52 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Waist circumference, percent body fat, biochemical markers, blood pressure, and patient-reported outcomes after 52 weeks of treatment
Tidsram: 52 weeks
|
52 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2006
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Kroppsvikt
- Fetma
- Övervikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- N-(3-(4-klorfenyl)-2-(3-cyanofenyl)-1-metylpropyl)-2-metyl-2-((5-(trifluormetyl)pyridin-2-yl)oxi)propanamid
Andra studie-ID-nummer
- 0364-037
- 2006_513
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på taranabant
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadFetma och fetmarelaterade medicinska tillstånd
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Fetma typ 2 diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad