A Risperdal Consta hatásainak tanulmányozása az agyi jutalomkör működésére, a vágyra és a kokainhasználatra az aktív kokainfüggőségben
2017. március 20. frissítette: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Risperdal Consta hatásáról az agy jutalmazási rendszerére, a vágyra és a kokainhasználatra az aktív kokainfüggőségben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Risperidal-Consta beadásának az agy jutalmazó áramkörére gyakorolt hatását mágneses rezonancia képalkotás (MRI), viselkedési tesztek, valamint a kokainsóvárgás és -használat mérése segítségével az aktív kokainfüggőségben szenvedők körében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- MGH Addiction Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenlegi kokainfüggőség, akik legalább 2 hetente kokaint fogyasztanak
- Kezelést nem kérők, akik folytatni kívánják a kokaint
- Férfi 18-60 éves korig
- A potenciális résztvevőknek rendelkezniük kell angol nyelvtudással, valamint képesnek kell lenniük az értékelési skálák és kérdőívek pontos megértésére és kitöltésére.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A potenciális résztvevőknek képesnek kell lenniük azonosítani legalább egy „helymeghatározó” személyt, hogy segítsenek a résztvevő nyomon követésében a nyomon követési értékelések során
Kizárási kritériumok:
- Egyéb aktuális anyagfüggőség, amely azonnali méregtelenítést igényel
- Skizofrénia, bipoláris zavar, jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa
- Jelenleg öngyilkos vagy a nyomozó megítélése szerint nagy az öngyilkosság kockázata
- MRI-vel nem kompatibilis orvosi eszköz (például fém implantátumok, például sebészeti klipek vagy pacemakerek, valamint kiterjedt fogászati munka, például hidak) szállítása, vagy olyan jelentős klausztrofóbiában szenved, amely az MRI-t kivitelezhetetlenné tenné.
- A méret nem kompatibilis az MRI eljárásokkal
- Súlyos egészségügyi betegség, beleértve a HIV-1 fertőzést
- Hepatitis C + titer, a májenzimek szintje több mint kétszerese a normálnak, vagy a Mini-Mental Status Vizsga pontszáma <25/30
- Inzulinfüggő diabetes mellitus (IDDM) vagy nem inzulinfüggő diabetes mellitus (NIDDM) és abnormális hemoglobin A1C
- Súlyos máj- vagy vesekárosodás
- A kórtörténetben előfordult görcsroham, delírium, demencia vagy általános egészségügyi állapotok miatti mentális zavarok
- Tartós neurológiai következményekkel járó fejsérülés vagy stroke anamnézisében
- Tardív diszkinézia, extrapiramidális mozgászavar, Parkinson-kór vagy a kórtörténetben előfordult malignus neuroleptikus szindróma
- Kontrollálatlan hypothyreosis/hyperthyreosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
- Ortosztatikus hipotenzió, amelyet a szisztolés vérnyomás > 10 Hgmm-es csökkenése és/vagy a szívfrekvencia > 20 ütés/perc emelkedése jelent, amelyet egy perccel a fekvő helyzetből álló helyzetbe való átmenet után mértek.
- Risperidonnal szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
- Kezelés: neuroleptikumok, antidepresszánsok, antiarrhythmiák, karbamazepin, fenitoin, valproát, rifampin, fenobarbitál, levodopa és más dopamin agonisták, fluoxetin, interferon, propiltiouracil, methimazol, opiátok.
- Kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a kokainhasználat kimenetelét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Azonos placebo tabletták és injekciók
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: riszperidon consta
Risperidon 1-2 mg tabletta és Risperidone 25 mg injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális MRI aktiválási minták a Nucleus Accumbensben és az Amygdalában a kokainra adott válaszként
Időkeret: 12 hét
|
A diszperzió/pontosság mértéke nincs kiszámítva, és a nyers adatok már nem állnak rendelkezésre
|
12 hét
|
|
Kokainhasználat mennyiségi vizeletminták alapján
Időkeret: 12 hét
|
A véletlen besorolást követően a résztvevők az első 3 hétben hetente, majd 8 héten keresztül kéthetente vizeletmintát adtak, résztvevőnként legfeljebb 7 mintát.
Az alábbiakban közöljük a résztvevőnként kokainnegatív vizeletmintákkal végzett látogatások átlagos számát
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kokainvágy
Időkeret: 12 hét
|
A Minnesota Egyetem Kokainvágy Skáláját végezték el a kokain utáni vágy felmérésére.
A skála 1 folyamatos skálát tartalmaz az intenzitás és 2 kategorikus skálát a sóvárgási epizódok gyakoriságára és időtartamára vonatkozóan.
A sóvárgás intenzitásának folyamatos skálája 0-tól (egyáltalán nem volt sóvárgás az elmúlt héten) 10-ig (nagy sóvárgás az elmúlt héten) terjed.
|
12 hét
|
|
Amygdala kötet MRI-vel
Időkeret: 12 hét
|
A diszperzió/pontosság mértéke nincs kiszámítva, és a nyers adatok már nem állnak rendelkezésre
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eden A Evins, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIS-EMR-4021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .