Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния риспердала конста на функцию схемы вознаграждения мозга, тягу и употребление кокаина при активной кокаиновой зависимости

20 марта 2017 г. обновлено: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния риспердала конста на схему вознаграждения мозга, тягу и употребление кокаина при активной кокаиновой зависимости

Целью этого исследования является изучение влияния приема рисперидала-конста на схему вознаграждения мозга с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ), поведенческих тестов и измерения тяги к кокаину и его употребления среди людей с активной кокаиновой зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • текущая кокаиновая зависимость, которые употребляют кокаин не реже одного раза в 2 недели
  • Лица, не ищущие лечения, которые намерены продолжать употреблять кокаин
  • Мужчина 18-60 лет
  • Потенциальные участники должны владеть английским языком, понимать и правильно заполнять рейтинговые шкалы и анкеты.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Потенциальные участники должны быть в состоянии идентифицировать по крайней мере одного человека-"локатора", чтобы помочь отследить участника для последующих оценок.

Критерий исключения:

  • Другая текущая зависимость от психоактивных веществ, требующая немедленной детоксикации
  • Диагноз шизофрения, биполярное расстройство, текущее большое депрессивное расстройство
  • В настоящее время склонны к суициду или имеют высокий риск самоубийства, по мнению исследователя.
  • Ношение медицинского устройства, несовместимого с МРТ (например, металлические имплантаты, такие как хирургические зажимы или кардиостимуляторы, и обширные стоматологические работы, такие как мосты) или страдающие выраженной клаустрофобией, которая делает МРТ невозможной.
  • Размер несовместим с процедурами МРТ
  • Серьезное заболевание, включая инфекцию ВИЧ-1
  • Гепатит С + титр с ферментами печени более чем в 2 раза выше нормы или оценка по мини-психическому статусу <25/30
  • Инсулинозависимый сахарный диабет (ИЗСД) или инсулиннезависимый сахарный диабет (ИНСД) и аномальный гемоглобин A1C
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • История судорожного расстройства, бреда, слабоумия или психических расстройств из-за общих заболеваний
  • Травма головы или инсульт в анамнезе с длительными неврологическими последствиями
  • Поздняя дискинезия, экстрапирамидное двигательное расстройство, болезнь Паркинсона или злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
  • Клинические или лабораторные признаки неконтролируемого гипотиреоза/гипертиреоза
  • Ортостатическая гипотензия, определяемая как снижение систолического артериального давления более чем на 10 мм рт. ст. и/или увеличение частоты сердечных сокращений > 20 ударов в минуту, измеренная через одну минуту после перехода из положения лежа в положение стоя.
  • Аллергия или гиперчувствительность к рисперидону в анамнезе.
  • Лечение: нейролептиками, антидепрессантами, антиаритмическими средствами, карбамазепином, фенитоином, вальпроатом, рифампином, фенобарбиталом, леводопой и другими агонистами дофамина, флуоксетином, интерфероном, пропилтиоурацилом, метимазолом, опиатами.
  • Лечение в течение 30 дней до скрининга исследуемым препаратом или препаратом, который может повлиять на результаты употребления кокаина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Идентичные таблетки плацебо и инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: рисперидон конста
Таблетки рисперидона 1-2 мг и инъекции рисперидона 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерны функциональной активации МРТ в прилежащем ядре и миндалевидном теле в ответ на сигналы кокаина
Временное ограничение: 12 недель
Мера дисперсии/точности не рассчитана, и необработанные данные больше не доступны
12 недель
Употребление кокаина по количественным образцам мочи
Временное ограничение: 12 недель
После рандомизации участники предоставляли образцы мочи каждую неделю в течение первых 3 недель, а затем каждые 2 недели в течение 8 недель, до 7 образцов на участника. Среднее количество посещений с кокаин-отрицательными образцами мочи на одного участника указано ниже.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кокаин Тяга
Временное ограничение: 12 недель
Шкала тяги к кокаину Университета Миннесоты была проведена для оценки тяги к кокаину. Шкала содержит 1 непрерывную шкалу интенсивности и 2 категориальные шкалы частоты и продолжительности эпизодов влечения. Непрерывная шкала интенсивности тяги варьируется от 0 (полное отсутствие тяги за последнюю неделю) до 10 (сильная тяга за последнюю неделю).
12 недель
Объем миндалевидного тела на МРТ
Временное ограничение: 12 недель
Мера дисперсии/точности не рассчитана, и необработанные данные больше не доступны
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Eden A Evins, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться