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Untersuchung der Wirkungen von Risperdal Consta auf die Belohnungsschaltkreisfunktion des Gehirns, Verlangen und Kokainkonsum bei aktiver Kokainabhängigkeit

20. März 2017 aktualisiert von: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Auswirkungen von Risperdal Consta auf Gehirnbelohnungsschaltkreise, Verlangen und Kokainkonsum bei aktiver Kokainabhängigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verabreichung von Risperidal-Consta auf die Belohnungsschaltkreise des Gehirns mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT), Verhaltenstests und der Messung des Verlangens nach Kokain und des Konsums bei Menschen mit aktiver Kokainabhängigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Addiction Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle Kokainabhängigkeit, die mindestens alle 2 Wochen Kokain konsumieren
  • Nicht-Behandlungssuchende, die beabsichtigen, weiterhin Kokain zu konsumieren
  • Männlich 18-60 Jahre alt
  • Potenzielle Teilnehmer müssen der englischen Sprache mächtig sein und in der Lage sein, Bewertungsskalen und Fragebögen genau zu verstehen und auszufüllen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Potenzielle Teilnehmer müssen in der Lage sein, mindestens eine „Lokalisierungs“-Person zu identifizieren, die bei der Nachverfolgung des Teilnehmers für Folgebewertungen behilflich ist

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktuelle Substanzabhängigkeit, die eine sofortige Entgiftung erfordert
  • Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung, aktueller Major Depression
  • Derzeit suizidgefährdet oder nach Einschätzung des Ermittlers mit hohem Suizidrisiko
  • Das Tragen eines medizinischen Geräts, das mit der MRT nicht kompatibel ist (z. B. Metallimplantate wie chirurgische Clips oder Herzschrittmacher und umfangreiche zahnärztliche Arbeiten wie Brücken) oder das Leiden an erheblicher Klaustrophobie, die eine MRT undurchführbar machen würde.
  • Größe nicht kompatibel mit MRT-Verfahren
  • Schwere medizinische Erkrankung einschließlich HIV-1-Infektion
  • Hepatitis C + Titer mit Leberenzymen von mehr als 2x normal oder einem Mini-Mental Status Exam Score von <25/30
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus (IDDM) oder nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM) und abnormales Hämoglobin A1C
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, Delirium, Demenz oder psychischen Störungen aufgrund allgemeiner Erkrankungen
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas oder Schlaganfalls mit anhaltenden neurologischen Folgen
  • Tardive Dyskinesie, extrapyramidale Bewegungsstörung, Parkinson-Krankheit oder Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms
  • Klinischer oder Labornachweis einer unkontrollierten Hypothyreose/Hyperthyreose
  • Orthostatische Hypotonie, definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 10 mm Hg und/oder eine Erhöhung der Herzfrequenz um > 20 Schläge pro Minute, gemessen eine Minute nach dem Übergang von der Rückenlage in eine stehende Position.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Risperidon
  • Behandlung mit: Neuroleptika, Antidepressiva, Antiarrhythmika, Carbamazepin, Phenytoin, Valproat, Rifampin, Phenobarbital, Levodopa und anderen Dopaminagonisten, Fluoxetin, Interferon, Propylthiouracil, Methimazol, Opiaten.
  • Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einem Prüfpräparat oder Medikament mit dem Potenzial, die Ergebnisse des Kokainkonsums zu beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identische Placebo-Tabletten und Injektionen
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon consta
Risperidon 1-2 mg Tabletten und Risperidon 25 mg Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle MRT-Aktivierungsmuster im Nucleus Accumbens und Amygdala als Reaktion auf Kokain-Cues
Zeitfenster: 12 Wochen
Dispersionsmaß/Präzision nicht berechnet und Rohdaten sind nicht mehr verfügbar
12 Wochen
Kokainkonsum durch quantitative Urinproben
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach der Randomisierung gaben die Teilnehmer in den ersten 3 Wochen jede Woche und dann 8 Wochen lang alle 2 Wochen Urinproben ab, bis zu 7 Proben pro Teilnehmer. Die durchschnittlichen Besuche mit Kokain-negativen Urinproben pro Teilnehmer sind unten angegeben
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Cocaine Craving Scale der University of Minnesota wurde durchgeführt, um das Verlangen nach Kokain zu beurteilen. Die Skala enthält 1 kontinuierliche Skala für die Intensität und 2 kategoriale Skalen für die Häufigkeit und Dauer von Craving-Episoden. Die kontinuierliche Skala für die Intensität des Verlangens reicht von 0 (überhaupt kein Verlangen in der letzten Woche) bis 10 (starkes Verlangen in der letzten Woche)
12 Wochen
Amygdala-Volumen durch MRT
Zeitfenster: 12 Wochen
Dispersionsmaß/Präzision nicht berechnet und Rohdaten sind nicht mehr verfügbar
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Eden A Evins, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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